[發明專利]載藥植入醫療器械及其制備方法

有效

• 申請號: 202010107346.7
• 申請日: 2020-02-21
• 公開（公告）號: CN111840663B
• 公開（公告）日: 2022-11-29
• 發明（設計）人: 汪晶;周奇;李俊菲
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16;A61L31/08;A61F2/82
• 代理公司: 華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 黃曉慶

本發明涉及一種載藥植入醫療器械及其制備方法，該載藥植入醫療器械包括本體和負載在本體上的藥物，藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在本體上。上述載藥植入醫療器械通過在本體上負載藥物，并利用藥物結晶度不同，釋放速率不同，使載藥植入醫療器械上藥物的結晶度在本體上呈梯度變化，實現載藥植入醫療器械上藥物的釋放速率的控制，適當延長藥物釋放時間，提高了藥物的生物利用度，使得有效解決植入初期藥物釋放過快，以及降低長期植入人體后支架內腔和兩端再狹窄的風險。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及載藥植入醫療器械及其制備方法。

背景技術

作為治療人體內管腔狹窄的重要手段，支架已經得到越來越廣泛的應用。以血管支架為例，治療過程中，支架被導管輸送到狹窄的病變血管，然后以球囊擴張或者自膨脹的方式，將支架直徑變大，撐開狹窄部位。

目前大多數藥物支架是在支架表面開凹槽裝填藥物涂層，或在支架基體表面涂覆藥物涂層。其中，凹槽裝填藥物涂層的方式中，藥物通常以晶體與不定型共存在，無法實現藥物釋放的控制。而藥物涂層包括生物可降解聚合物和活性藥物。涂層中的聚合物雖然能夠起到控制藥物釋放的作用，但該方式需要利用聚合物攜帶藥物，可能出現持續的炎癥反應，導致血管內皮化延遲和晚期血管再狹窄的風險。

發明內容

基于此，有必要提供一種載藥植入醫療器械及其制備方法。該載藥植入醫療器械能夠實現藥物釋放速率的有效控制，有效地降低再次出現血栓的風險。

一種載藥植入醫療器械，包括本體和藥物，所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體上。

在其中一實施例中，在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸增加后逐漸減小；或

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸減小后逐漸增加。

在其中一實施例中，所述本體包括數個基本單元，且數個基本單元沿所述第一方向依次排列，所述藥物負載在各基本單元上；

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸增大后逐漸減小；或

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸減小后逐漸增加。

在其中一實施例中，各基本單元中，所述藥物的最小結晶度為5％-20％。

在其中一實施例中，相鄰基本單元的結晶度之差為10％-25％。

在其中一實施例中，所述藥物包括數層藥物層，所述藥物層層疊的方向為第二方向；

在第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸增加；或

在第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸減小。

在其中一實施例中，所述數層藥物層中，至少有一層藥物層，在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸增加后逐漸減小；或

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸減小后逐漸增加。

在其中一實施例中，所述基本單元上開設有凹槽和/或通孔，所述藥物負載在所述凹槽和/或通孔內。

在其中一實施例中，每個基本單元上至少開設有10個凹槽和/或通孔，且所述本體上所有凹槽和/或通孔的開口面積占所述本體總面積的10％-70％。

在其中一實施例中，所述凹槽的寬度為40μm-80μm，深度為10-60μm。

一種載藥植入醫療器械的制備方法，包括以下步驟：

提供本體；

使所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體上。