[發明專利]載藥植入醫療器械及其制備方法

有效

• 申請號: 202010107346.7
• 申請日: 2020-02-21
• 公開（公告）號: CN111840663B
• 公開（公告）日: 2022-11-29
• 發明（設計）人: 汪晶;周奇;李俊菲
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16;A61L31/08;A61F2/82
• 代理公司: 華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 黃曉慶

1.一種載藥植入醫療器械，其特征在于，包括本體和藥物，所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體上；

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸增加后逐漸減小；或

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸減小后逐漸增加；

所述本體包括數個基本單元，且數個所述基本單元沿所述第一方向依次排列，所述藥物負載在各所述基本單元上；

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸增大后逐漸減小；或

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸減小后逐漸增加；

所述藥物包括數層藥物層，所述藥物層層疊的方向為第二方向；

在所述第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸增加；或

在所述第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸減小。

2.根據權利要求1所述的載藥植入醫療器械，其特征在于，各基本單元中，所述藥物的最小結晶度為5%-25%。

3.根據權利要求2所述的載藥植入醫療器械，其特征在于，相鄰兩個基本單元中的藥物的結晶度之差為10%-25%。

4.根據權利要求1所述的載藥植入醫療器械，其特征在于，所述基本單元包括數個單元波，每個所述單元波包括呈圓弧狀的加強環、直線狀的直桿段和過渡段，其中所述過渡段設置在所述加強環和所述直桿段之間，實現圓弧狀的所述加強環到直線狀的所述直桿段的平穩過渡。

5.根據權利要求1所述的載藥植入醫療器械，其特征在于，所述基本單元上開設有凹槽和/或通孔，所述藥物負載在所述凹槽和/或通孔內。

6.根據權利要求5所述的載藥植入醫療器械，其特征在于，每個基本單元上至少開設有10個凹槽和/或通孔，且所述本體上所有凹槽和/或通孔的開口面積占所述本體總面積的10%-70%。

7.一種載藥植入醫療器械的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

提供本體；

將所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體上；

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸增加后逐漸減小；或

在第一方向上，所述藥物的結晶度先逐漸減小后逐漸增加；

所述本體包括數個基本單元，且數個所述基本單元沿所述第一方向依次排列，所述藥物負載在各所述基本單元上；

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸增大后逐漸減小；或

在所述第一方向上，所述藥物的結晶度從一端的基本單元到另一端的基本單元先逐漸減小后逐漸增加；

所述藥物包括數層藥物層，所述藥物層層疊的方向為第二方向；

在所述第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸增加；或

在所述第二方向上，所述藥物的結晶度逐漸減小。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述本體包括數個基本單元，且數個基本單元沿第一方向依次排列；將所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體的各基本單元上。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，將所述藥物以結晶度呈梯度變化的方式負載在所述本體的各基本單元上的步驟包括以下步驟：

將所述藥物溶解在第一溶劑中，配制成藥物溶液；

將所述藥物溶液負載到所述本體的各個基本單元上并干燥，形成無定型藥物層；

向各個所述基本單元上的所述無定型藥物層添加第二溶劑進行結晶，形成第一晶體層；且在第一方向上，各個所述基本單元上添加的所述藥物和所述第二溶劑的質量比值呈梯度變化。