[發明專利]微導管系統

有效

• 申請號: 202010105637.2
• 申請日: 2020-02-20
• 公開（公告）號: CN111298268B
• 公開（公告）日: 2021-03-05
• 發明（設計）人: 朱曉瑛
• 申請（專利權）人: 蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00;A61M25/09;A61M1/14;A61M25/06;A61M25/01;A61L29/06;A61L29/04;A61L29/02;B08B3/08;B08B3/12;B08B9/023;B08B9/032;B65D71/00;B65D73/00
• 代理公司: 上海漢聲知識產權代理有限公司 31236
• 代理人: 封喜彥;胡晶

公開了一種微導管系統，本發明的微導管系統在使用時，導絲可穿入導管內腔,輔助導管進入血管中的目標位置后,導絲撤出體外,導管作為輸送栓塞材料、藥物或造影劑的通道留在血管腔內,微導管近端的魯爾接頭與注射器連接，將栓塞材料、藥物或造影劑通過導管注射到靶血管內，達到診斷或治療的作用，具有良好的推送性、柔順性、高耐壓。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，更具體地講，涉及一種微導管系統及其測試方法、清洗方法和制備工藝。

背景技術

微導管在冠脈介入治療中已廣泛應用于完全閉塞或次全閉塞病變、分叉病變、嚴重鈣化病變及嚴重扭曲病變等復雜病變。微導管可以降低上述病變介入操作的復雜性、提高成功率，同時通過減少對比劑使用量和介入治療時血管破裂風險、降低患者在復雜介入治療中的風險，已經成為介入手術的重要器械。

微導管是外徑非常細的微導管，擁有通過側支循環血管和閉塞病變的優異能力，是比較理想的正向或逆向CTO介入首選微導管，尤其在逆向介入時，細小的微導管比較容易通過逆向微通道。

然而目前的微導管仍然存在一些缺陷，在逆向導絲介入時，由于逆向部分微通道迂曲成角嚴重，特別是心外膜通道更是迂曲，通過能力就受限，有的采用全螺旋彈簧的結構，但由于其外徑較大及全金屬編織桿結構，穿透性和柔韌性欠佳，因此，急需一種既能保持良好的推送性，又能保持良好的柔順性和通過性，同時頭端具有良好形狀保持能力的微導管。

發明內容

針對現有技術上存在的不足，提供本發明的示例以基本上解決由于相關領域的限制和缺點而導致的一個或更多個問題，安全性和可靠性大幅度提高，有效的起到保護設備的作用。

按照本發明提供的技術方案，本發明公開了一種微導管系統，包括微導管，所述的微導管包括導管座，導管座上設有擴散應力管，導管管身穿過擴散應力管與導管座通過連接件連接，導管管身包括管身編織段、管身非編織段和管身尖端，微導管系統還包括導直管，導直管套于導管管身遠端，導直管與導管管身無固定粘接，能夠自由移動，使用時，將導直管移動至管身尖端，將管身尖端導直，待管身尖端進入管腔后，將導直管撕裂從而將導直管于導管管身上剝離。

進一步的，導管座的材質為聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯；擴散應力管的材質包括添加有二氧化鈦的線性低密度聚乙烯，其中二氧化鈦的比例為5wt％；管身尖端的材質包括添加有聚氨酯的嵌段聚醚酰胺樹脂，其中聚氨酯的比例為5±3wt％；剩余的95±3wt％的原材料中添加有40±3wt％的硫酸鋇和10wt％的色素。

進一步的，管身編織段包括內層、中間層和外層，其中，管身編織段的內層和外層的材質為添加有硫酸鋇和色素的嵌段聚醚酰胺樹脂，其中硫酸鋇的比例為40±5wt％，色素的比例為5wt％；管身編織段的中間層的材質為304不銹鋼。

進一步的，管身非編織段包括內層和外層，其中，管身非編織段的內層材質為嵌段聚醚酰胺樹脂，管身非編織段的內層和外層材質為為添加有硫酸鋇和色素的嵌段聚醚酰胺樹脂，其中硫酸鋇的比例為40±5％，色素的比例為5wt％。

進一步的，導直管的材質為添加有三氧化二鉍的聚四氟乙烯，其中，三氧化二鉍的比例為8wt％。

進一步的，微導管系統還包括造影導絲、沖洗器、塑型針、通絲針和扭控裝置。

進一步的，導管座與導管管身連接強度大于等于10N，當導管管身的近端旋轉360度后，導管管身的遠端的旋轉角度不小于250度，微導管系統的推送力和回送力大于等于2.5N，基于此，本發明還公開了微導管的測試方法，包括如下步驟：a.對導管座與導管管身連接強度進行測試，b.對導管管身的遠端的旋轉角度進行測試，c.對微導管的推送力和回送力進行測試。

進一步的，微導管系統置放于包裝組件內，包裝組件包括卡板、內包裝袋、保護殼，其中，內包裝袋包括透析袋，透析袋外還設有至少一層薄膜；微導管系統的導管座置于保護殼內，其余部分固定在卡板上；將裝配好后的卡板和保護殼裝入透析袋內并封口。