[發明專利]制備用于血液衍生制品的容器的方法

有效

• 申請號: 202010102283.6
• 申請日: 2020-02-19
• 公開（公告）號: CN111658787B
• 公開（公告）日: 2023-07-18
• 發明（設計）人: 約瑟普·薩爾瓦多·馬圖拉納
• 申請（專利權）人: 基立福環球運營有限公司
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07;A61L2/26;G01M3/02;G01M3/32
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270
• 代理人: 王子曄;陳萬青

制備用于血液衍生制品的容器的方法，該方法包括至少以下步驟：用血液衍生制品填充所述血液衍生制品的容器的階段；所述血液衍生制品的容器的病毒滅活階段；以及用于在所述血液衍生制品的容器中檢測可能的缺陷的質量控制階段；其特征在于，所述病毒滅活階段通過在適應于該目的的腔室中，將所述血液衍生制品的容器在負大氣壓下與蒸汽接觸來進行。

技術領域

本申請涉及一種制備用于血液衍生制品的容器的方法，其具有優于已知特性的新的特性。

背景技術

對于涉及血液衍生制品這一技術領域，現有技術中已知的病毒滅活方法之一是通過將制品的容器或袋浸入水中進行熱處理。對水進行加熱直至制品達到目標溫度，該目標溫度取決于血液衍生制品的要求，從那時起，開始使用水浴進行病毒滅活循環。在這個持續數小時的循環過程中，溫度必須保持在非常有限的范圍內。一旦所述循環結束，制品再次迅速冷卻以防止制品過度暴露于高溫。

在有關血液制品容器制備的領域中，對其進行質量控制測試以檢測容器中可能存在的缺陷。然而，由于外觀檢驗(visual?inspection)很難檢測出這些缺陷，這意味著終端用戶收到的許多容器狀況不好，因此外觀檢驗是不夠的。在許多情況下，由于諸如容器接合(welding)不良、容器破裂、容器壁上的裂縫和孔隙以及肉眼無法看到的其他類型的缺陷，這些容器(可能是有塑料材料制成的袋)具有無法用肉眼檢測的密封缺陷。這些缺陷有時已提供給客戶時顯現出來。

本發明旨在克服這個缺點。這是通過使容器在制品的病毒滅活階段經受壓力測試(stress?test)，以放大容器中存在的任何缺陷，從而有利于通過對制品的外觀檢驗在質量控制階段中檢測缺陷。所述壓力測試具有取代血液衍生制品領域先前所使用的病毒滅活方法的額外優點。

發明內容

本發明的目的是在取代血液衍生制品容器的傳統病毒滅活方法的同時，實現更有效且更簡單的質量控制。

本發明公開了一種在血液衍生制品容器的病毒滅活的同時進行壓力測試的方法，該方法旨在克服現有技術中發現的一些缺點。

更具體地說，本發明公開了一種制備用于血液衍生制品的容器的方法，所述方法包括至少以下步驟：

-用血液衍生材料填充所述血液衍生制品的容器的階段，

-所述血液衍生制品的容器的病毒滅活階段，

-用于在血液衍生制品的容器中檢測可能的缺陷的質量控制階段，

其中，所述病毒滅活階段通過在適應于該目的的腔室中，將所述血液衍生制品的容器在負大氣壓(sub-atmospheric?pressure)下與蒸汽接觸來進行。

優選地，在所述血液衍生制品的容器的病毒滅活階段后，所述方法包括額外的冷卻階段。更優選地，所述冷卻階段通過再循環冷空氣進行。

更優選地，在所述病毒滅活階段，所述蒸汽是“潔凈的”，換句話說，所述蒸汽沒有污染物粒子。仍更優選地，病毒滅活過程中所使用的蒸汽是清潔質量蒸汽(sanitaryquality?steam)。蒸汽中的污染物粒子可能是產生蒸汽的水中所攜帶的銹(rust)、剝落物(scale)、塵土和沉積物。清潔質量蒸汽理解為由清潔質量水產生的蒸汽，清潔質量水的參數和參數的值符合世界衛生組織在其一用水質量指南中的規定。

更優選地，所述病毒滅活階段中所使用的蒸汽是飽和蒸汽。更替代地，可使用過熱蒸汽(superheated?steam)。

優選地，所述質量控制階段包括所述血液衍生制品的容器的外觀檢驗，以定位所述容器中的缺陷。更優選地，所述外觀檢驗的目的是找出密封缺陷的任何容器。