[發明專利]制備用于血液衍生制品的容器的方法有效
| 申請號： | 202010102283.6 | 申請日： | 2020-02-19 |
| 公開（公告）號： | CN111658787B | 公開（公告）日： | 2023-07-18 |
| 發明（設計）人： | 約瑟普·薩爾瓦多·馬圖拉納 | 申請（專利權）人： | 基立福環球運營有限公司 |
| 主分類號： | A61L2/07 | 分類號： | A61L2/07;A61L2/26;G01M3/02;G01M3/32 |
| 代理公司： | 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270 | 代理人： | 王子曄;陳萬青 |
| 地址： | 愛爾蘭*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 用于 血液 衍生 制品 容器 方法 | ||
1.一種制備用于血液衍生制品的容器的方法，所述方法包括至少以下步驟：
-用血液衍生制品填充所述血液衍生制品的容器的階段，
-所述血液衍生制品的容器的病毒滅活階段，
-用于在所述血液衍生制品的容器中檢測可能的缺陷的質量控制階段，
其特征在于，所述病毒滅活階段通過在適應于該目的的腔室中，在負大氣壓下將所述血液衍生制品的容器與蒸汽接觸來進行。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在所述血液衍生制品的容器的病毒滅活階段后，所述方法包括額外的冷卻階段。
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述冷卻階段通過將所述用于血液衍生制品的容器與純化的水接觸來進行。
4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述病毒滅活階段中所使用的蒸汽是清潔質量蒸汽。
5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述病毒滅活階段中所使用的蒸汽是飽和蒸汽。
6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述質量控制階段包括所述容器的外觀檢驗，以定位所述容器中的缺陷。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述血液衍生制品為治療性白蛋白，并且所述病毒滅活階段在55℃至65℃的溫度和190mbar至210mbar的絕對壓力下進行。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述血液衍生制品為治療性白蛋白，并且所述病毒滅活階段在59.5℃至60.5℃的溫度和200mbar的絕對壓力下進行。
9.根據權利要求1至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述病毒滅活階段持續10至11小時。
10.根據權利要求1至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述血液衍生制品為因子VIII，并且所述病毒滅活階段在80℃至82℃的溫度和450mbar至550mbar的絕對壓力下進行。
11.根據權利要求10所述的方法，其特征在于，所述病毒滅活階段持續72至74小時。
12.根據權利要求1至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述容器為由塑料材料制成的袋。
13.根據權利要求1至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述容器為小瓶。
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