[發明專利]一種鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202010095921.6
• 申請日: 2020-02-17
• 公開（公告）號: CN113262207B
• 公開（公告）日: 2022-06-17
• 發明（設計）人: 陳世友;張育樂;駱可;劉曉云
• 申請（專利權）人: 正大青春寶藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/495;A61K47/36;A61P25/06;A61P1/08;A61P25/00
• 代理公司: 杭州天正專利事務所有限公司 33201
• 代理人: 黃美娟;李世玉

1.一種鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述制劑由下述重量配比的原料組成：鹽酸氟桂利嗪2-10份、乳糖100-150份、淀粉10-40份、助流劑0.1-1份、潤滑劑2-20份；所述乳糖為研磨乳糖GranuLac200與研磨乳糖GranuLac70以質量比0.1-5:1的混合物；所述助流劑選自二氧化硅、膠態二氧化硅中的一種或幾種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或幾種；所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑是將鹽酸氟桂利嗪與助流劑和淀粉混合均勻，再按等量遞增法加入乳糖混合均勻，最后加入潤滑劑，混合后填充膠囊。

2.如權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述乳糖為乳糖GranuLac200和乳糖GranuLac70以重量比為0.5-3:1的混合。

3.如權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述淀粉選自玉米淀粉、小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、預膠化淀粉中的一種或幾種。

4.如權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述潤滑劑為硬脂酸鎂與滑石粉以重量比1:2-15的混合。

5.如權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑由下述重量配比的原料組成：鹽酸氟桂利嗪5-6份、乳糖108-132份、淀粉15-30份、助流劑0.1-0.8份、潤滑劑5-18份。

6.如權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑，其特征在于所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑由下述重量配比的原料組成：鹽酸氟桂利嗪5.9份、乳糖116-123份、淀粉20-25份、助流劑0.4-0.6份、潤滑劑11-13.5份。

7.一種權利要求1所述鹽酸氟桂利嗪膠囊制劑制備方法，其特征在于所述方法包括如下步驟：將鹽酸氟桂利嗪與助流劑和淀粉混合均勻，再按等量遞增法加入乳糖混合均勻，最后加入潤滑劑，混合后填充膠囊。

8.如權利要求7所述的方法，其特征在于所述混合操作先在混合機中預混10～15分鐘，再用整粒機過篩，篩網孔徑小于1.5mm，最后在混合機中再混合15～30分鐘。

9.如權利要求7所述的方法，其特征在于所述制備方法為下列之一：（1）將鹽酸氟桂利嗪與助流劑預混10min，整粒機過篩，篩網孔徑1.5mm，然后繼續混合15min，再按等量遞增法加入玉米淀粉、乳糖，混合均勻，最后加入潤滑劑，混勻獲得制劑；（2）將鹽酸氟桂利嗪、助流劑、淀粉和部分潤滑劑預混15min，整粒機過篩，篩網孔徑0.6mm，然后繼續混合30min，再按等量遞增法加入乳糖，混合均勻，最后加入剩余潤滑劑，混均勻，獲得所述制劑；（3）將鹽酸氟桂利嗪、助流劑和淀粉預混10min，整粒機過篩，篩網孔徑0.8-1.0mm，然后繼續混合20min，再按等量遞增法加入乳糖，混合均勻，最后加入潤滑劑，混均勻，獲得制劑。