[發(fā)明專利]一種2019新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010086730.3
• 申請(qǐng)日: 2020-02-11
• 公開（公告）號(hào): CN111208298B
• 公開（公告）日: 2023-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊致亭;王傳新;馮照雷;杜魯濤;李娟;彭芹;楊金紅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/58
• 分類號(hào): G01N33/58;G01N33/569;G01N33/558;G01N33/532;G01N21/78
• 代理公司: 濰坊正信致遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37255
• 代理人: 李聚坤

本發(fā)明涉及試劑盒技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種2019新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒及其制備方法，包括檢測(cè)卡、金標(biāo)抗體工作液、洗滌液和比色卡；所述金標(biāo)抗體工作液由膠體金濃縮液與金標(biāo)抗體稀釋液按體積比1:5～30的比例混合而成；洗滌液包括Tris、氯化鈉、牛血清白蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和防腐劑。利用該試劑盒可以快速、準(zhǔn)確的檢測(cè)2019?nCOV，縮短了檢測(cè)時(shí)間，操作簡單方便。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及試劑盒技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種2019新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試 劑盒及其制備方法。

背景技術(shù)

2019新型冠狀病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界衛(wèi)生組織 命名。新型冠狀病毒屬于β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形， 常為多形性，直徑60-140nm。S蛋白是病毒的主要蛋白之一，其編碼基因用于 病毒分型。N蛋白包裹病毒基因組，可作為診斷抗原。基于目前的流行病學(xué)調(diào)查， 其臨床表現(xiàn)：潛伏期一般為3～7天，最長不超過14天。人群普遍易感，以發(fā) 熱、乏力、干咳為主要表現(xiàn)。少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、腹瀉等癥狀。重型病 例多在一周后出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者快速進(jìn)展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥 休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙。值得注意的是重型、危重 型患者病程中可為中低熱，甚至無明顯發(fā)熱。部分患者僅表現(xiàn)為低熱、輕微乏 力等，無肺炎表現(xiàn)，多在1周后恢復(fù)。多數(shù)患者預(yù)后良好，兒童病例癥狀相對(duì) 較輕，少數(shù)患者病情危重。死亡病例多見于老年人和有慢性基礎(chǔ)疾病者。可能 的傳播途徑包括飛沫傳播、糞口傳播以及接觸傳播。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染后，機(jī)體可產(chǎn)生特異性抗體，如出現(xiàn)陽性 結(jié)果表明機(jī)體感染過新型冠狀病毒(2019-nCoV)。目前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法主要采 用病毒核酸檢測(cè)，該方法檢測(cè)時(shí)間長，對(duì)實(shí)驗(yàn)室不同反應(yīng)條件空間要求相互獨(dú) 立，且需專業(yè)人員通過設(shè)備進(jìn)行操作，具有一定的局限性，不適合大規(guī)模檢測(cè) 應(yīng)用。因此針對(duì)上述問題，有必要開發(fā)一種檢測(cè)2019新型冠狀病毒抗體試劑盒 及其制備方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種簡便、快 速、檢測(cè)準(zhǔn)確的2019新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：

一種2019新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒，包括檢測(cè)卡、金標(biāo)抗體工作液、 洗滌液和比色卡；所述檢測(cè)卡包括上板塊和下板塊，所述上板塊上設(shè)有反應(yīng)窗 口，所述下板塊的內(nèi)部設(shè)有反應(yīng)膜和吸水墊，與所述反應(yīng)窗口相對(duì)應(yīng)的所述反 應(yīng)膜上設(shè)有包被羊抗鼠抗體的質(zhì)控區(qū)、包被2019-nCoV的N蛋白抗原的第一檢 測(cè)區(qū)和包被2019-nCoV的S蛋白抗原的第二檢測(cè)區(qū)；所述金標(biāo)抗體工作液由膠 體金濃縮液與金標(biāo)抗體稀釋液按體積比1:5～30的比例混合而成；所述洗滌液 包括Tris、氯化鈉、牛血清白蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和防腐劑。

作為一種改進(jìn)的技術(shù)方案，每100ml所述金標(biāo)抗體稀釋液由121.1～242.2mg 三羥甲基氨基甲烷、0.1～0.2mg的氯化鈉、0.5～0.7mg的牛血清白蛋白、3～7 wt％的甘露醇、2～10wt％的蔗糖、2mL的甘油、0.01～0.1wt％的PEG20000、0.01～ 0.1wt％的PVP40和蒸餾水配置而成。

作為一種改進(jìn)的技術(shù)方案，所述洗滌液配制時(shí)按照每100mL、10～20mM的 Tris溶液中含有氯化鈉0.9～2.0g、牛血清白蛋白0.3～0.6g、1ml 10wt％的 PVP-40、PC3000.1～0.5mL進(jìn)行配制，其中所述Tris溶液的pH為8.0-8.5。

作為一種改進(jìn)的技術(shù)方案，所述上板塊和所述下板塊為卡固連接，其中所 述下板塊的底面上設(shè)有卡槽，所述上板塊的底面上設(shè)有與所述卡槽相適配的卡 柱。

作為一種改進(jìn)的技術(shù)方案，所述反應(yīng)窗口為一個(gè)上底直徑為1—3cm的倒錐 形引流窗口，所述反應(yīng)窗口的底部設(shè)有突出部。

作為一種改進(jìn)的技術(shù)方案，所述下板塊的兩側(cè)內(nèi)壁上分別設(shè)有卡塊。