[發明專利]降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法

在審

• 申請號: 202010065518.9
• 申請日: 2020-01-20
• 公開（公告）號: CN111234010A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 蔣龍;何英福;張寶獻;滕世超;李長明;張建璀
• 申請（專利權）人: 華蘭生物工程重慶有限公司
• 主分類號: C07K16/00
• 分類號: C07K16/00;C07K1/02
• 代理公司: 重慶信航知識產權代理有限公司 50218
• 代理人: 李磊

1.降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：配制靜注人免疫球蛋白半成品；

S2：分別在靜注人免疫球蛋白半成品中加入0.5mol/L鹽酸、1.0mol/L醋酸和1.0mol/L枸櫞酸調節其PH值，形成樣品；

S3：采用CH50方法測定樣品中的抗補體活性；

S4：通過分析實驗數據，得出靜注人免疫球蛋白半成品的抗補體活性。

2.根據權利要求1所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，步驟S1中配制靜注人免疫球蛋白半成品包括以下步驟：

A1：配制靜注人免疫球蛋白半成品原液；

A2：將靜注人免疫球蛋白半成品原液分別配制5％靜注人免疫球蛋白半成品和10％靜注人免疫球蛋白半成品。

3.根據權利要求2所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，步驟A1中所述配制靜注人免疫球蛋白半成品原液，包括以下步驟:

M1：使用7倍沉淀量2～8℃的注射用水溶解二次沉淀，并進行過濾，形成二次沉淀濾液；

M2：用2～8℃的注射用水或母液調節二次沉淀濾液至蛋白含量為10～13g/L，電導率≤1.8mS/cm；

M3：用1.0mol/L的醋酸溶液調節B2中溶液的pH為5.60～6.00，然后進行層析；

M4：用1.0mol/L醋酸溶液調節B3中溶液的pH至3.50～3.60，并進行超濾；

M5：用9倍制品體積2～8℃注射用水超濾透析，形成靜注人免疫球蛋白半成品原液。

4.根據權利要求3所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，所述5％靜注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述靜注人免疫球蛋白半成品原液加入麥芽糖、聚山梨酯-80兩種保護劑進行配制，調至蛋白質含量為53g/L，并攪拌30分鐘后取樣。

5.根據權利要求3所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，所述10％靜注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述靜注人免疫球蛋白半成品原液加入甘氨酸、聚山梨酯-80兩種保護劑進行配制，調至蛋白含量為105g/L，并攪拌30分鐘后取樣。

6.根據權利要求4所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，用0.5mol/L的鹽酸、1.0mol/L的醋酸和1.0mol/L枸櫞酸對5％靜注人免疫球蛋白半成品調的PH分別為4.1、4.2、4.3和4.4。

7.根據權利要求6所述的降低靜注人免疫球蛋白中ACA的處理方法，其特征在于，用0.5mol/L的鹽酸、1.0mol/L的醋酸和1.0mol/L枸櫞酸對10％靜注人免疫球蛋白半成品調的PH分別為4.4、4.6、4.8和5.0。