[發明專利]一種特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝在審
| 申請號： | 202010065492.8 | 申請日： | 2020-01-20 |
| 公開（公告）號： | CN111110876A | 公開（公告）日： | 2020-05-08 |
| 發明（設計）人： | 肖嵐;劉余江;滕世超;張寶獻;肖煉峰;黃詩琴;龔行 | 申請（專利權）人： | 華蘭生物工程重慶有限公司 |
| 主分類號： | A61L2/02 | 分類號： | A61L2/02;A61L2/04 |
| 代理公司： | 重慶信航知識產權代理有限公司 50218 | 代理人： | 李磊 |
| 地址： | 408000 *** | 國省代碼： | 重慶;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 特異性 免疫球蛋白 病毒 工藝 | ||
1.一種特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝，其特征在于，包括以下步驟：
S1-二次沉淀溶解、過濾：接取用低溫乙醇法生產的二次沉淀，用二次沉淀量體積5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后對二次沉淀溶解液進行過濾，得到二次沉淀過濾液；
S2-首次超濾配制：用孔徑為50KD的超濾膜包等體積透析8倍注射用水，透析結束后濃縮蛋白濃度不低于80g/L，得到首次超濾制品；
S3-孵放前配制：在首次超濾制品中加入麥芽糖、吐溫-80和注射用水，使制品的蛋白濃度為45～55g/、麥芽糖濃度為80～120g/L、吐溫-80的濃度為40～80mg/L，并且用酸堿溶液調整PH至4.20～4.30，得到配制后的制品；
S4-低pH孵放：配制后的制品用濾芯除菌過濾至大立瓶中，放于23～25℃環境下不少于24天；
S5-二次超濾配制：孵放后制品再次用8倍注射用水超濾透析。
2.根據權利要求1所述的特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝，其特征在于，步驟S1中，用終端孔徑為0.2μm的濾芯過濾。
3.根據權利要求1所述的特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝，其特征在于，步驟S3中，調整PH的酸溶液為1.0mol/L醋酸、1.0mol/L枸櫞酸、0.5mol/L鹽酸中的任意一種，調整PH的堿溶液為0.5mol/L氫氧化鈉。
4.一種特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝，其特征在于，包括以下步驟：
S1-二次沉淀溶解、過濾：接取用低溫乙醇法生產的二次沉淀，用二次沉淀量體積5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后對二次沉淀溶解液進行過濾，得到二次沉淀過濾液；
S2-首次超濾配制：用孔徑為50KD的超濾膜包等體積透析8倍注射用水，透析結束后濃縮蛋白濃度不低于80g/L，得到首次超濾制品；
S3-孵放前配制：在首次超濾制品中加入甘氨酸、吐溫-80和注射用水，使制品的蛋白濃度為95～105g/L、甘氨酸的濃度為0.20～0.30mol/L、吐溫-80的濃度為40～80mg/L，并且用酸堿溶液調整PH至4.40～4.80，得到配制后的制品；
S4-低pH孵放：配制后的制品用濾芯除菌過濾至大立瓶中，放于30～32℃環境下不少于24天；
S5-二次超濾配制：孵放后制品再次用8倍注射用水超濾透析。
5.根據權利要求4所述的特異性人免疫球蛋白病毒滅活工藝，其特征在于，步驟S3中，調整PH的酸溶液為1.0mol/L醋酸、0.5mol/L鹽酸中的任意一種，調整PH的堿溶液為0.5mol/L氫氧化鈉。
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