[發明專利]曲安奈德益康唑復方乳膏及其制備方法

在審

• 申請號: 202010059523.9
• 申請日: 2020-01-19
• 公開（公告）號: CN111067909A
• 公開（公告）日: 2020-04-28
• 發明（設計）人: 劉佳;王濤;蕭嘉偉;許姣姣;王清平;吳苗;李芳全
• 申請（專利權）人: 永信藥品工業（昆山）股份有限公司
• 主分類號: A61K31/58
• 分類號: A61K31/58;A61K9/06;A61K47/14;A61P17/00;A61P31/02;A61P31/10;A61K31/4375
• 代理公司: 昆山中際國創知識產權代理有限公司 32311
• 代理人: 盛建德;孫海燕

本發明涉及一種曲安奈德益康唑復方乳膏，包括以下重量份數的組分：曲安奈德1份、硝酸益康唑10份、白凡士林95?105份、鯨蠟醇75?85份、礦物油75?85份、二甲硅油8?12份、乳化劑190?222份、防腐劑1?5份和純化水515?525份，其中所述乳化劑為司盤、吐溫和丙二醇的混合物，按重量份計，該混合物中包括司盤16?22份、吐溫50?65份和丙二醇125?135份。本發明中用到的輔料，如潤滑劑、增稠劑、保濕劑和乳化劑等易于取得，且無刺激性，以對羥基苯甲酸丙酯作為防腐劑，能夠保證產品的質量。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種曲安奈德益康唑復方乳膏及其制備方法。

背景技術

皮膚真菌病是由真菌引起的皮膚黏膜及附屬器感染的一大類皮膚病的簡稱。該病屬常見病、多發病，在濕熱地區人群患病率可高達20％以上。引起皮膚真菌感染的病原菌有許多種，針對異性抗原，機體常對侵入皮膚的病原真菌產生較明顯的變態反應。臨床上可表現為濕疹皮炎樣外觀、瘙癢、癬菌疹，嚴重的可繼發細菌感染。

曲安奈德復方乳膏中的有效成分為曲安奈德和硝酸益康唑，硝酸益康唑是一種廣譜抗真菌藥，對皮膚癖菌、霉菌和酵母菌均有很好的抗菌潔性，對部分革蘭氏陽性細菌也有較好作用；曲安奈德為一種含氟的中效皮質類固醇激素，有明顯的消炎、抗過敏、止癢作用。曲安奈德乳膏單獨使用或與其他藥物聯合使用在治療皮炎濕痊及皮膚粘膜真菌感染中均有很好的效果。但是因為曲安奈德和硝酸益康唑在水中的溶解度低，現有的曲安奈德復方乳膏容易出現藥物沉淀現象，保質期短。

發明內容

為了克服上述缺陷，本發明提供一種曲安奈德益康唑復方乳膏，該復方乳膏中用到的輔料，如潤滑劑、增稠劑、保濕劑和乳化劑等易于取得，且無刺激性，以對羥基苯甲酸丙酯作為防腐劑，能夠保證產品的質量。

本發明為了解決其技術問題所采用的技術方案是：

一種曲安奈德益康唑復方乳膏，包括以下重量份數的組分：

曲安奈德1份、硝酸益康唑10份、白凡士林95-105份、鯨蠟醇75-85份、礦物油75-85份、二甲硅油8-12份、乳化劑190-222份、防腐劑1-5份和純化水515-525份。

優選地，所述乳化劑為司盤、吐溫和丙二醇中的至少一種。

優選地，所述乳化劑為司盤、吐溫和丙二醇的混合物，按重量份計，該混合物中包括司盤16-22份、吐溫50-65份和丙二醇125-135份。

優選地，所述吐溫的型號為吐溫60和吐溫80，所述司盤的型號為司盤60和司盤80。

優選地，所述防腐劑為對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯和對羥基苯甲酸丙酯中的至少一種。

優選地，包括以下重量份數的組分：曲安奈德1份、硝酸益康唑10份、白凡士林100份、鯨蠟醇80份、礦物油80份、二甲硅油10份、司盤20份、吐溫60份、對羥基苯甲酸丙酯2份、丙二醇130份和純化水520份。

本發明還提供一種曲安奈德益康唑復方乳膏的制備方法，步驟如下：

步驟一：稱取配方量的凡士林、鯨蠟醇、礦物油、二甲硅油、司盤和硝酸益康唑于反應釜內，加熱溶解后攪拌均勻得混合物一，其中加熱的溫度為60℃-80℃；

步驟二：稱取配方量的吐溫和純化水以及部分的丙二醇加熱溶解后，攪拌均勻得混合物二，其中加熱的溫度為60℃-80℃；

步驟三：稱取配方量的曲安奈德和剩余的丙二醇混合均勻后，再經過100-200目的篩子進行過篩，得混合物三；

步驟四：將混合物一和混合物二混合攪拌均勻后得混合物四，攪拌時間為20-30min，并冷卻至40～55℃，再將配方量的防腐劑和該混合物四加入到混合物三中，混合攪拌后冷卻至室溫得復方乳膏，充填于乳膏管后得復方乳膏成品。