[發明專利]人工瓣膜及其制造方法

在審

• 申請號: 202010053246.0
• 申請日: 2020-01-17
• 公開（公告）號: CN113133852A
• 公開（公告）日: 2021-07-20
• 發明（設計）人: 徐冠彪;陳冰冰;周玲
• 申請（專利權）人: 徐冠彪;陳冰冰;周玲
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海光華專利事務所(普通合伙) 31219
• 代理人: 夏怡珺

本發明提供一種人工瓣膜及其制造方法，包括：支撐部件和三個瓣葉；支撐部件包括：環形框架和包覆層；環形框架為網狀結構，可徑向變形；包覆層設置在環形框架的內表面上，包覆層為百褶結構，可徑向變形；三個瓣葉設置于支撐部件的內部，每個瓣葉上設有多個褶皺部，所有的褶皺部隨著支撐部件的徑向變形而伸縮。本發明的人工瓣膜可徑向擴張以適應患者生長；當瓣膜徑向擴張比為0～40％時，仍能確保人工瓣膜的功能性，避免了現有技術中需要再次更換人工瓣膜的手術方案，減輕了患者的痛苦；當瓣膜徑向擴張比大于等于40％且小于100％時，人工瓣膜的功能性失效，該人工瓣膜能夠作為再次經導管瓣膜置換術的錨定環。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種人工瓣膜及其制造方法。

背景技術

某些先天性心臟病可合并右室流出道狹窄，其中最常見的為法洛四聯癥，約占先天性心臟病的12％～14％，右室流出道狹窄需要及時進行外科矯治術。目前常用的治療手段包括跨瓣補片擴大術、帶瓣管道替換。通過外科植入肺動脈瓣的治療方法，隨著患者心臟生長，在術后先會出現肺動脈狹窄，肺動脈狹窄癥狀出現早，屆時可及時通過球囊擴張瓣膜來適應患兒心臟的生長，有效地保護了患者的右心功能。而術后會造成肺動脈瓣返流的療法，由于右心對返流的代償，肺動脈瓣返流一般不會在早期出現癥狀，待病人出現胸悶氣短等癥狀再就醫時，由于長期的返流容易導致右心室不可逆肥大，甚至右心衰竭，屆時雖能通過二次開胸或者經導管肺動脈瓣置換術等方法補救，但因病人的右心功能已受到嚴重影響，療效會大打折扣。

發明內容

鑒于以上所述現有技術的缺點，本發明的目的在于提供一種人工瓣膜，用于解決現有技術中存在的上述問題。

為了解決上述技術問題，本發明提供一種人工瓣膜，包括：支撐部件和三個瓣葉；

所述支撐部件包括：環形框架和包覆層；

所述環形框架為網狀結構，可徑向變形；

所述包覆層設置在所述環形框架的內表面上，所述包覆層為百褶結構，可徑向變形；

三個所述瓣葉設置于所述支撐部件的內部，每個所述瓣葉上設有多個褶皺部，所有的所述褶皺部隨著所述支撐部件的徑向變形而伸縮，每個所述瓣葉的邊緣包括相連接的固定邊緣和自由邊緣，所述固定邊緣與所述支撐部件連接。

優選地，所述人工瓣膜的瓣膜徑向擴張比為0-100％；瓣膜擴張差值除以初始瓣膜最大直徑后乘以100％等于所述瓣膜徑向擴張比；所述初始瓣膜最大直徑為該人工瓣膜組裝后處于初始狀態的外徑；所述瓣膜擴張差值為擴張后的人工瓣膜的外徑減去初始瓣膜最大直徑的差值；

所述人工瓣膜的瓣膜徑向擴張比為0-40％時，所述人工瓣膜能夠實現正常工作功能。

進一步地，所有的所述褶皺部設置于所述瓣葉延伸至所述固定邊緣和所述自由邊緣上。

進一步地，每個所述瓣葉包括依次連接的固定葉瓣和伸縮葉瓣，所有的所述褶皺部延伸至所述伸縮葉瓣的固定邊緣和所述自由邊緣上。

進一步地，每個所述褶皺部延伸至所述瓣葉的自由邊緣上。

優選地，所述包覆層包括多個依次連接的包覆元件；每個所述包覆元件的整體為能夠折疊成波浪形的百褶結構；或者每個所述包覆元件包括依次連接的固定包覆件和伸縮包覆件，所述伸縮包覆件上設有能夠折疊成波浪形的百褶結構。

優選地，所述環形框架的外表面上設有所述包覆層。

優選地，所述環形框架的網狀結構中設置有菱形網眼，所述的菱形網眼設置兩行以上，所述的菱形網眼的數量由上到下依次增大。

本發明還涉及所述的人工瓣膜的制造方法，所述支撐部件與三個所述瓣葉連接后所述人工瓣膜完成組裝，所述人工瓣膜的外徑為所述初始瓣膜最大直徑。