[發明專利]一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝在審

申請號：	202010049928.4	申請日：	2020-01-17
公開（公告）號：	CN111157747A	公開（公告）日：	2020-05-15
發明（設計）人：	高國華	申請（專利權）人：	上海高蹤醫療器械科技有限公司
主分類號：	G01N33/72	分類號：	G01N33/72;G01N33/577
代理公司：	上海宣宜專利代理事務所(普通合伙) 31288	代理人：	鄒蕾
地址：	200000 上海市嘉***	國省代碼：	上海;31
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝
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【說明書】：

本發明公開了一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝，涉及糖化血紅蛋白檢測技術領域，包括試劑R1和試劑R2，一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中試劑R1和試劑R2的生產工藝，生產工藝包括如下步驟：設備、儀器和器具準備；容器清洗；配制試劑R1：稱量；溶解；調節PH；定容；配制試劑R2：包括如下步驟：稱量；溶解；調節PH；定容；容器清洗；分裝；包裝；物料平衡；成品檢驗；入庫。本發明在試劑盒的精密度、準確性、線性范圍等方面進行改進，使得試劑的靈敏度、重復性以及線性都有了很大的提高，同時本試劑盒使用方便，操作簡單，參加偶聯反應的成分都很穩定，不會引起內外源物質的干擾，穩定性好，可以長時間使用的效果。

技術領域

本發明涉及糖化血紅蛋白檢測技術領域，更具體地說，它涉及一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝。

背景技術

目前通常認為糖化血紅蛋白(HbA1c)測定的臨床意義有：(1)在糖尿病的篩選普查中有早期提示的價值，可作為輕癥、2型、“隱性”糖尿病的早期診斷指標；(2)在糖尿病的治療血糖監控中可作為參考、治療指標；(3)預示微、小血管并發征。在以DCCT和UKPDS為代表的對糖尿病患者的臨床測試數據顯示，糖尿病的根本核心問題是心血管的并發癥，出現于糖尿病的早期或前期，所以臨床上就要求對糖尿病的診斷標準不僅僅是有利于糖尿病的早期發現，更應利于糖尿病并發癥的早期發現和預防。相信隨著對HbA1c實驗方法標準化的重視和提高，HbA1c在增加對糖尿病的診斷，提示并發癥的敏感性和特異性等應用方面有著獨特的作用。

由于糖化血紅蛋白(HbA1c)測定方法需要較高的靈敏度和特異性。由最初高效液相檢測，到液效液相檢測、乳膠和酶法的定量檢測。目前，膠乳顆粒增強比濁法是最為普遍通用的方法，但是膠乳顆粒增強比濁法存在靈敏度較低，精密度、準確性、線性范圍等方面的問題，在臨床應用上存在著局限性。

基于上述問題，我們設計出了在試劑盒的精密度、準確性、線性范圍等方面進行改進的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝來解決以上問題。

發明內容

針對實際運用中這一問題，本發明目的在于提出一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝，具體方案如下：

一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒，包括試劑R1和試劑R2，其中，

所述試劑R1包括量為0.1mol/L的甘氨酸緩沖液與量為5mg/L的膠乳；

所述試劑R2包括量為30mmol/L的羊抗鼠IgG抗體、量為0.1mmol/L的甘氨酸緩沖液、量為2mmol/L的鼠抗人HbAlc單克隆抗體以及量為400U/ml的溶血液去離子水。

進一步的，一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，所述生產工藝包括如下步驟：(1)設備、儀器和器具準備：準備好AL104型精密電子天平、TC30K型精密電子天平、T1000Y型電子天平、磁力攪拌器、精密酸度計、電子秤、玻璃器皿、定量加量器以及移液管；

(2)容器清洗：將所述步驟(1)中所述的玻璃器皿進行清洗；

(3)配制試劑R1：包括如下步驟：

(a1)稱量：稱量0.1mol/L的甘氨酸緩沖液與量為5mg/L的膠乳；

(b1)溶解：于1升容器內加水約0.8L，加入0.1mol/L的甘氨酸緩沖液，用磁力攪拌2-3檔攪拌至溶解；加入量為5mg/L的膠乳，用磁力攪拌器2-3攪拌至溶解；