[發明專利]一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒及其生產工藝

在審

• 申請號: 202010049928.4
• 申請日: 2020-01-17
• 公開（公告）號: CN111157747A
• 公開（公告）日: 2020-05-15
• 發明（設計）人: 高國華
• 申請（專利權）人: 上海高蹤醫療器械科技有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72;G01N33/577
• 代理公司: 上海宣宜專利代理事務所(普通合伙) 31288
• 代理人: 鄒蕾

1.一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒，其特征在于，包括試劑R1和試劑R2，其中，

所述試劑R1包括量為0.1mol/L的甘氨酸緩沖液與量為5mg/L的膠乳；

所述試劑R2包括量為30mmol/L的羊抗鼠IgG抗體、量為0.1mmol/L的甘氨酸緩沖液、量為2mmol/L的鼠抗人HbAlc單克隆抗體以及量為400U/ml的溶血液去離子水。

2.根據權利要求1所述的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，其特征在于，所述生產工藝包括如下步驟：(1)設備、儀器和器具準備：準備好AL104型精密電子天平、TC30K型精密電子天平、T1000Y型電子天平、磁力攪拌器、精密酸度計、電子秤、玻璃器皿、定量加量器以及移液管；

(2)容器清洗：將所述步驟(1)中所述的玻璃器皿進行清洗；

(3)配制試劑R1：包括如下步驟：

(a1)稱量：稱量0.1mol/L的甘氨酸緩沖液與量為5mg/L的膠乳；

(b1)溶解：于1升容器內加水約0.8L，加入0.1mol/L的甘氨酸緩沖液，用磁力攪拌2-3檔攪拌至溶解；加入量為5mg/L的膠乳，用磁力攪拌器2-3攪拌至溶解；

(c1)調節PH：調PH值至7.4；

(d1)定容：用工藝用水稀釋至1L，用磁力攪拌器2-3檔攪拌2h；

(4)配制試劑R2：包括如下步驟：

(a2)稱量：稱量30mmol/L的羊抗鼠IgG抗體、0.1mmol/L的甘氨酸緩沖液、2mmol/L的鼠抗人HbAlc單克隆抗體以及400U/ml的溶血液去離子水；

(b2)溶解：于1L容器內加水約0.8公斤，加入30mmol/L的羊抗鼠IgG抗體，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；加入0.1mmol/L的甘氨酸緩沖液，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；

(c2)調節PH：調PH值7.4，加去離子水補足1L,攪拌加入，加入2mmol/L的鼠抗人HbAlc單克隆抗體，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；再次加入0.1mmol/L的甘氨酸緩沖液，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；加入400U/ml的溶血液去離子水，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；

(d2)定容：用工藝用水稀釋至1L，用磁力攪拌器2-3檔攪拌2h，確認PH值在7.0；

(5)容器清洗；將所述步驟(3)與步驟(4)中使用過的容器進行清洗；

(6)分裝：將步驟(3)中制備好的試劑R1和步驟(4)中制備好的試劑R2進行分裝；

(7)包裝：將步驟(5)中分裝好的試劑R1和試劑R2進行包裝；

(8)物料平衡；

(9)成品檢驗；

(10)入庫。

3.根據權利要求2所述的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，其特征在于，所述試劑R1與所述試劑R2的配制溫度設置在25℃。

4.根據權利要求2所述的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，其特征在于，所述步驟(1)-所述步驟(5)均在凈化廠房內完成。

5.根據權利要求2所述的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，其特征在于，所述定量加量器的規格包括1ml、100-1000ul、20-200ul；

所述移液管的規格包括10ml、5ml。

6.根據權利要求2所述的一種糖化血紅蛋白檢測試劑盒中所述試劑R1和所述試劑R2的生產工藝，其特征在于，所述試劑R1與所述試劑R2的稱量誤差控制在0.5％范圍內。