[發明專利]一種治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法

有效

• 申請號: 202010045306.4
• 申請日: 2020-01-16
• 公開（公告）號: CN113125627B
• 公開（公告）日: 2022-10-18
• 發明（設計）人: 羅紅艷;朱雄;覃思光;李垚;劉宗耀;黃麗桃;胡德美
• 申請（專利權）人: 云南雷允上理想藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 李渤;郭廣迅

本發明涉及一種治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法，其包括采用薄層色譜法對黃連、丹參、陳皮和/或牛膝的有效成分，如鹽酸小檗堿、蛻皮甾酮、橙皮苷和/或原兒茶醛等有效成分的檢測。本發明的薄層色譜法可定性檢測治療腎臟病的中藥組合物的有效成分，其操作簡便，重復性和穩定性好，結果準確，作為中藥復方制劑有效成分的定性檢測方法，增強了整個有效成分檢測方法的合理性和可靠性。

技術領域

本發明涉及藥物檢測領域，具體涉及一種治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法。

背景技術

腎功能衰竭等腎臟疾病是臨床常見重病，通常采用透析和腎移植治療，但醫療費用過高，一般家庭經濟無法負擔，且透析治療過程中易引發并發癥。腎移植手術后還普遍存在排斥反應，對此，患者及其家屬普遍較難承受。應用傳統中藥如腎衰寧膠囊等則能夠有效避免上述情況發生，其能夠有效緩解癥狀，減少患者痛苦，但為保障臨床療效更顯著，還需對其進行改進。

為保障以高質量的例如腎衰寧膠囊的這些治療腎病的中藥進行治療，并使其在臨床中充分發揮功效，使患者盡早恢復健康，此類藥物的有效成分檢測至關重要，而現有的治療腎病的藥物—腎衰寧膠囊的有效成分檢測方法，其君藥大黃及黃連的有效成份未得以充分監控，其鑒別項質量控制方法僅納入大黃、丹參、太子參的薄層色譜鑒別，并不能很好地反應制劑的質量。因此，為了維護患者利益，很有必要在現有技術基礎之上研究并設計出能測定和控制多種藥材的方法。

在防病治病方面，中藥及其提取制劑占據著重要的位置，其有效成分檢測方法主要是顯微鑒別、薄層鑒別與含量測定。目前在各類國家質量標準中，鑒別的收載率都比較低，約為處方中藥味數的30～40％，無法全方位控制產品質量。而且多是單一藥材的鑒別和單一成分的定量。為排除干擾，樣品的前處理程序多復雜、煩瑣，需用大量的有機試劑反復純化處理，費力、費時、費試劑、污染環境，危害健康，檢測周期長。一個含5～6項鑒別和一項含量測定的質量標準檢測完成一般要花費4～5天的時間，如遇復試花費時間更長，檢測速度嚴重制約著中藥現代化生產速度。所以尋找簡便、快捷、全方位控制中藥質量的檢測方法，成為中藥質量控制必須突破的難關。

發明內容

為解決上述問題，本發明的第一方面提供了一種用于治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法，所述方法采用一步法制備所述中藥組合物的四種供試品溶液，以這些供試品溶液分別通過薄層色譜法確定該中藥組合物中選自黃連、丹參、牛膝和陳皮中的一種或多種藥材有效成分的存在。所述檢測方法無需針對中藥組合物中的各種藥材分別制備不同的供試品溶液，大大降低了檢測成本，提高了檢測效率。

具體地，本發明提供的包含丹參、陳皮、黃連和牛膝的治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法包括以下步驟：

(1)取中藥組合物，加入甲醇進行提取，蒸干甲醇，加入水使溶解，加入乙醚萃取，乙醚層揮干乙醚，加無水乙醇溶解，作為原兒茶醛供試品溶液；水層加入乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯層蒸干乙酸乙酯，加入甲醇溶解，作為陳皮供試品溶液；水層加入正丁醇萃取，正丁醇層蒸干溶劑，加入甲醇溶解，制得牛膝或黃連供試品溶液；

(2)制備黃連、牛膝、陳皮對照藥材溶液和/或原兒茶醛對照品溶液；

(3)取步驟(1)制得的一種、兩種或更多種供試品溶液和步驟(2)制備的與所述一種或多種供試品溶液對應的對照藥材溶液或對照品溶液，點樣于薄層板，置于展開劑展開；

(4)將步驟(3)中展開的薄層板晾干并檢視。氫氧化鈉溶液

優選地，所述檢測方法包括以下步驟：

(1)取中藥組合物，加入甲醇，加熱回流，冷卻，過濾，收集濾液，蒸干甲醇，加入水使溶解，加入乙醚萃取，乙醚層揮干乙醚，殘渣加無水乙醇溶解，作為原兒茶醛供試品溶液；水層加入乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯層蒸干乙酸乙酯，加入甲醇溶解，作為陳皮供試品溶液；水層加入水飽和正丁醇萃取，正丁醇層加入0.01g/ml氫氧化鈉溶液洗滌，再加入水洗滌，棄去洗滌液，將正丁醇液蒸干溶劑，加入甲醇溶解，制得牛膝或黃連供試品溶液；