[發明專利]一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產配方及其生產工藝

在審

• 申請號: 202010039609.5
• 申請日: 2020-01-14
• 公開（公告）號: CN111228211A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 王占鋒;張曉波
• 申請（專利權）人: 開封嘉駿生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K31/546;A61P31/04
• 代理公司: 成都弘毅天承知識產權代理有限公司 51230
• 代理人: 蔣秀清

1.一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產配方，其特征在于，100ml混懸液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，6g-12g的鹽酸頭孢噻呋，0.05g-2g的乳化劑，2g-4g的硬脂酸鋁，0.15g-0.5g的助乳化劑，1g-3g的沒食酯乙酸乙酯，0.2g-0.8g的天然抗氧劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產配方，其特征在于，100ml混懸液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，8g-10g的鹽酸頭孢噻呋，1.0g-1.5g的乳化劑，2.5g-3.5g的硬脂酸鋁，0.25g-0.35g的助乳化劑，1.5g-2.5g的沒食酯乙酸乙酯，0.4g-0.6g的天然抗氧劑。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產配方，其特征在于，100ml混懸液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，9g的鹽酸頭孢噻呋，1.3g的乳化劑，3.0g的硬脂酸鋁，0.30g的助乳化劑，2.0g的沒食酯乙酸乙酯，0.5g的天然抗氧劑。

4.一種權利要求1-3任意一條所述的鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，具體包括以下步驟：

(1)將部分注射大豆油依次進行加熱、滅菌、冷卻、過濾后加入硬脂酸鋁，攪拌溶解形成淡黃色油膠，再次加溫至120℃，保持1小時，再加入部分注射大豆油稀釋后冷卻至60～80℃、過濾備用；

(2)按比例取鹽酸頭孢噻呋，將其與剩余的注射大豆油混合，在配液灌中用乳化頭反復剪切使其細膩均勻，邊剪切邊加入乳化劑、助乳化劑、天然抗氧劑，直至均勻；之后在油膠溫度不低于80℃的時候將沒食酯乙酸乙酯按處方量加入配液灌中，邊加邊攪拌剪切，用注射用油加至要配制的總量定量.再將定量好的溶液在攪拌器中攪拌半個小時左右，將其充分混勻；最后將溶液邊攪拌邊通過管道在壓力為25Mpa下過均質機反復循環一個小時，即得該鹽酸頭孢噻呋注射劑。

5.根據權利要求4所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，步驟(1)中將注射大豆油加熱至125℃。

6.根據權利要求4所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，步驟(1)中加熱后的注射大豆油滅菌時間為1小時。

7.根據權利要求4所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，步驟(1)中滅菌后的注射大豆油冷卻至60～80℃。

8.根據權利要求4所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，步驟(1)中加注射大豆油稀釋油膠至體積分數為2-4％。

9.根據權利要求4所述的一種鹽酸頭孢噻呋注射劑的生產工藝，其特征在于，步驟(2)中得到的鹽酸頭孢噻呋注射劑分裝于滅菌干燥的安玻瓶中，熔封用100℃流通蒸汽滅菌30分鐘。