[發明專利]一種可編織的心臟瓣膜裝置及其制作方法、使用方法

在審

• 申請號: 202010036155.6
• 申請日: 2020-01-14
• 公開（公告）號: CN111195166A
• 公開（公告）日: 2020-05-26
• 發明（設計）人: 梁玉晨
• 申請（專利權）人: 啟晨（上海）醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 吳輝輝

本發明公開了一種可編織的心臟瓣膜裝置，包括：支架、瓣葉、織物；支架包括第一網桶、第二網桶；第一網桶為球形，以貼合并撐接于左心房，第二網桶為柱形，用于撐原心臟瓣膜處，第一網桶、第二網桶配合以限制支架在心臟中滑動；瓣葉設置于第二網桶內部，用于替換原心臟瓣膜，織物包裹于支架與原心臟瓣膜位置撐接處，通過織物將所述支架、瓣葉通過縫合方式形成一體式瓣膜裝置。本發明可以使瓣膜裝置更穩定的固定在心臟中，不容易移位；瓣膜的血流流入端結構內收也減少瓣膜對心房的損傷；支撐力適中的可編織結構可以減少支架結構對心房的壓迫；瓣膜與心臟生理結構吻合更好，減少瓣周漏，并減少瓣膜被心臟原生組織壓迫對瓣葉運動的影響。

技術領域

本發明涉及醫療技術領域，尤其涉及一種可編織的心臟瓣膜裝置及其制作方法、使用方法。

背景技術

心臟瓣膜根據其相應的形態和功能分成房室瓣(二尖瓣、三尖瓣)和半月瓣 (主動脈瓣、肺動脈瓣)兩組。位于右心房和右心室之間的為三尖瓣，位于右心室和肺動脈之間的為肺動脈瓣，位于左心房和左心室之間的為二尖瓣，位于左心室和主動脈之間的為主動脈瓣。從心臟橫切面來看，主動脈瓣和二尖瓣、三尖瓣之間的中間位置，肺動脈瓣位于前上、略偏向主動脈瓣的左側。二尖瓣環、三尖瓣環相互連接，與膜部室間隔共同形成心臟的纖維支架，其支架的中心是中心纖維體，包括左右纖維三角。右纖維三角構成二尖瓣環、三尖瓣環、無冠瓣下的左心室-主動脈連接及膜部室間隔之間的致密連接。中間有房室束穿過。左纖維三角位置靠前偏左，位于左心室-主動脈連接與二尖瓣環之間。在較高平面漏斗部的纖維帶把肺動脈瓣和心臟中心骨架相連。Todaro腱也連接在中心纖維體上。

二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥門，保證血液由左心房向左心室方向流動并通過一定流量。二尖瓣復合體是一組功能和解剖結構復雜的裝置，通常認為包括瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌。二尖瓣的功能取決于其生理結構的完整性。正常的二尖瓣關閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全阻擋心室血流的回流。要達到這樣的效果，要求二尖瓣環大小合適、瓣葉結構完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發揮對瓣葉的支撐作用、左心室肌肉收縮產生的關閉力量適當、心室形態及功能正常。當二尖瓣復合體結構發生損傷或心臟發生損傷時，會引發二尖瓣反流。

三尖瓣反流根據病因分為原發性的及繼發性的。前者是由三尖瓣本身結構受損導致的，而后者是由右心室收縮壓和舒張壓升高、右心室擴大、三尖瓣瓣環擴大導致三尖瓣相對關閉不全導致的。原發性三尖瓣反流的病因有風濕性心臟瓣膜病、感染性心內膜炎、類風濕關節炎、放療、創傷(如反復的心肌活檢)、馬方綜合征、三尖瓣脫垂、先天性疾病如Ebstein畸形等，抑制食欲的藥物亦可導致三尖瓣反流。繼發性三尖瓣反流的病因最常見的為右心室收縮壓升高，多見于二尖瓣狹窄、肺動脈瓣狹窄和各種原因引起的肺動脈高壓；其次為有心室舒張壓升高，多見于擴張性心臟病、右心室心肌梗死和各種原因引起的右心衰竭。

外科瓣膜置換的手術創傷、風險以及術后長期而昂貴的康復治療使大量的患者不愿接受手術。經導管心臟瓣膜治療術為醫生提供了一種創傷更小、并發癥少、術后康復快的新型治療方法。

如申請號為2012800670820的專利公開了一種依次展開的假體心臟瓣膜，其包括自擴張框架，該自擴張框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其間的環形區。第一前耳片安置在框架的前部上。后耳片位于自擴張框架的后部上。所述框架可設計成使得任何部分能夠以任何期望的順序依次擴張。例如，第一前耳片的一部分和后耳片的一部分可首先部分地自擴張。接下來，第一前耳片可在后耳片完全自擴張之前完全自擴張。接下來后耳片可完全自擴張，繼而心室裙部自擴張；或者接下來心室裙部可自擴張，繼而后耳片完全擴張。雖然該技術方案雖然解決了房室瓣瓣膜支架制造的一些技術問題，但是由于二尖瓣結構的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困難且置入后不易固定，在實際應用中還面臨很多問題，如在瓣膜原位固定問題，瓣膜與心臟生理結構吻合不夠，容易產生瓣周漏的問題，對心室和瓣下結構損傷問題，部分瓣膜被原生組織壓迫，影響血流問題。

發明內容