[發明專利]一種穩定的硫辛酸片的制備方法有效
| 申請號： | 202010035871.2 | 申請日： | 2020-01-14 |
| 公開（公告）號： | CN113181129B | 公開（公告）日： | 2022-07-22 |
| 發明（設計）人： | 戚永明;田瑞瓊;李婉云;徐從飛 | 申請（專利權）人： | 亞寶藥業集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K47/38;A61K31/385;A61P3/10;A61P25/00 |
| 代理公司： | 北京柏杉松知識產權代理事務所(普通合伙) 11413 | 代理人： | 張函;王春偉 |
| 地址： | 044600 山*** | 國省代碼： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 辛酸 制備 方法 | ||
1.一種穩定的硫辛酸片的制備方法，包括以下步驟：
（1）濕法制粒：將濕法制粒的干燥原輔料置于濕法制粒機中，開啟攪拌槳、剪切刀混合，噴入溶液輔料制粒，過篩，流化床30～50℃干燥，整粒，得到干顆粒；
（2）干法制粒：將步驟（1）得到的所述干顆粒置于混合機中，加入填充劑、抗粘劑混合，干法制粒機制粒；
（3）加入潤滑劑或潤滑劑與填充劑的混合物，總混，壓片，薄膜包衣，制得所述硫辛酸片；
所述濕法制粒中的干燥原輔料為硫辛酸或硫辛酸與粘合劑的混合物，所述溶液輔料為粘合劑溶液，所述粘合劑溶液的制備步驟為：稱取粘合劑，加入溶劑配成≤12%溶液，所述溶劑為水或乙醇溶劑，
或者，所述濕法制粒干燥原輔料為硫辛酸和粘合劑的混合物，所述溶液輔料為水或乙醇水溶液，
所述粘合劑選自羥丙纖維素或羥丙甲纖維素；
所述硫辛酸片中硫辛酸的重量百分比含量為70~80%。
2.權利要求1的制備方法，其中所述濕法制粒干燥原輔料還進一步包含填充劑。
3.權利要求1的制備方法，其中所述粘合劑溶液的濃度為8%~11%。
4.權利要求1或2的制備方法，其中所述填充劑為選自低取代羥丙纖維素、微晶纖維素、淀粉或乳糖中的一種或多種。
5.權利要求1的制備方法，其中所述潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠。
6.權利要求1的制備方法，其中所述抗粘劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠。
7.權利要求1的制備方法，其中所述流化床干燥溫度為30~45℃。
8.根據權利要求7的制備方法，其中所述流化床干燥溫度為35~45℃。
9.權利要求1的制備方法，其中干法制粒壓力為2~6Mpa。
10.根據權利要求9的制備方法，其中干法制粒壓力為3~4Mpa。
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