[發明專利]一種腹可安薄膜包衣片及其制備工藝

在審

• 申請號: 202010011196.X
• 申請日: 2020-01-06
• 公開（公告）號: CN111000819A
• 公開（公告）日: 2020-04-14
• 發明（設計）人: 張浩;羅運樟;李霞;黃燦林;于海翠
• 申請（專利權）人: 一力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/42;A61K47/36;A61K36/704;A61P1/00;A61P1/14;A61P1/12;A61P1/08;A61P29/00
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

本發明屬于藥物包衣技術領域，具體涉及一種腹可安薄膜包衣片及其制備工藝，本發明腹可安薄膜包衣片由片芯和薄膜包衣層組成，所述片芯包括如下制備原料：扭肚藤、火炭母、救必應、車前草、石榴皮、玉米淀粉、糖粉和硬脂酸鎂；所述薄膜包衣層包括如下制備原料：甘露醇、乙酰檸檬酸三乙酯、二氧化鈦、谷朊粉、聚山梨酯?80和丙二醇。本發明腹可安薄膜包衣片具備收率高、穩定性好和吸水率低的特點，適合工業化大批量生產。

技術領域

本發明屬于藥物包衣技術領域，具體涉及一種腹可安薄膜包衣片及其制備工藝。

背景技術

腹可安片可清熱利濕，收斂止痛，用于急性胃腸炎，消化不良引起的腹痛、腹瀉、嘔吐。傳統腹可安糖衣片的包衣操作時間長，糖漿中有相當多的水分滲透片芯，影響藥物質量，并且腹可安糖衣片包衣時用大量滑石粉，會造成粉末飛揚，作業環境不好等缺點，用薄膜包衣可克服上述這些缺點。

傳統的中成藥片劑都用糖衣包裹，不但有易吸潮、褪色、開裂等缺點，一片藥包上糖衣后會增重70％，吸水率高。此外，糖衣中所含的糖粉、滑石粉對中老年、糖尿病來說，多吃無益。同時，薄膜包衣實驗生產的結果與實際生產的結果會出現較大差異，其原因在于實驗生產的規格大多數在幾千或幾萬片，而實際生產的規格在上百萬片以上，生產量的增加使得設備需要更高的壓力、濃縮需要更多的循環次數或更多的生產時間才能達到與實驗生產的結果，而這些條件的增加會導致企業的成本增加、生產效率降低，從而給企業造成負擔。因此在現有基礎上，研發一種高效、吸水率低的可規模化的腹可安薄膜包衣片具有重要意義。

發明內容

本發明公開了一種腹可安薄膜包衣片，不但具有常規薄膜包衣片的性能，還具備收率高、穩定性好和吸水率低的特點，還適合工業化大批量生產。

為了達到上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣層組成，所述片芯包括如下重量份數計的制備原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必應670～800份，車前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸鎂3.3～6.5份；所述薄膜包衣層包括如下重量份數計的制備原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰檸檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化鈦2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-80 0.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。

優選的，所述片芯包括如下重量份數計的制備原料：扭肚藤1000份，火炭母1000份，救必應670份，車前草330份，石榴皮330份；玉米淀粉28.7份，糖粉61份和硬脂酸鎂3.3份；所述薄膜包衣層包括如下質量配比重量份數計的制備原料：羥丙甲纖維素6.45份，乙酰檸檬酸三乙酯1.93份，二氧化鈦2.55份，谷朊粉0.77份，聚山梨酯-80 0.51份和丙二醇0.51份。

優選的，所述片芯的制備工藝包括以下步驟：

(1)稱取藥材，加水煎煮，加入6倍量飲用水，煎煮2小時，過濾收取上清液，濾渣加入4倍量飲用水第二次煎煮2小時，將2次提取藥液分別經80目篩濾過后，泵入藥液暫貯罐中合并得到藥液A，室溫下放置；

(2)將藥液罐中的藥液A泵入二效真空濃縮器中，加熱濃縮并隨時用比重計測定比重，濃縮至相對密度為1.18～1.20的清膏，收膏；

(3)將高濃度乙醇加入清膏中，攪拌15min，使含醇量達65％，靜置24小時，取上清液泵入藥液儲罐中，殘渣用65％乙醇洗滌一次，靜置12小時，濾過，合并二次濾液，回收乙醇，泵入球形濃縮罐中濃縮，濃縮成相對密度為1.30～1.40的稠膏，低溫干燥，粉碎；

(4)加入玉米淀粉、糖粉制成顆粒，干燥，整粒后，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得片芯。

進一步的，本發明提供一種所述腹可安薄膜包衣片的制備工藝，所述制備工藝包括以下步驟：