[發明專利]一種腹可安薄膜包衣片及其制備工藝

在審

• 申請號: 202010011196.X
• 申請日: 2020-01-06
• 公開（公告）號: CN111000819A
• 公開（公告）日: 2020-04-14
• 發明（設計）人: 張浩;羅運樟;李霞;黃燦林;于海翠
• 申請（專利權）人: 一力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/42;A61K47/36;A61K36/704;A61P1/00;A61P1/14;A61P1/12;A61P1/08;A61P29/00
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

1.一種腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣層組成，其特征在于，所述片芯包括如下重量份數計的制備原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必應670～800份，車前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸鎂3.3～6.5份；所述薄膜包衣層包括如下重量份數計的制備原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰檸檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化鈦2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-80 0.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。

2.根據權利要求1所述的腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯包括如下重量份數計的制備原料：扭肚藤1000份，火炭母1000份，救必應670份，車前草330份，石榴皮330份；玉米淀粉28.7份，糖粉61份和硬脂酸鎂3.3份；所述薄膜包衣層包括如下質量配比重量份數計的制備原料：羥丙甲纖維素6.45份，乙酰檸檬酸三乙酯1.93份，二氧化鈦2.55份，谷朊粉0.77份，聚山梨酯-80 0.51份和丙二醇0.51份。

3.根據權利要求1或2所述腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯的制備工藝包括以下步驟：

(1)稱取藥材，加水煎煮，加入6倍量飲用水，煎煮2小時，過濾收取上清液，濾渣加入4倍量飲用水第二次煎煮2小時，將2次提取藥液分別經80目篩濾過后，泵入藥液暫貯罐中合并得到藥液A，室溫下放置；

(2)將藥液罐中的藥液A泵入二效真空濃縮器中，加熱濃縮并隨時用比重計測定比重，濃縮至相對密度為1.18～1.20的清膏，收膏；

(3)將高濃度乙醇加入清膏中，攪拌15min，使含醇量達65％，靜置24小時，取上清液泵入藥液儲罐中，殘渣用65％乙醇洗滌一次，靜置12小時，濾過，合并二次濾液，回收乙醇，泵入球形濃縮罐中濃縮，濃縮成相對密度為1.30～1.40的稠膏，低溫干燥，粉碎；

(4)加入玉米淀粉、糖粉制成顆粒，干燥，整粒后，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得片芯。

4.一種根據權利要求1或2所述腹可安薄膜包衣片的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：

S1物料預處理：稱好所需要的薄膜包衣固體粉末，過篩，將谷朊粉加水溶解后，并加入木瓜蛋白酶，用醋酸調節pH至4.5，置于50℃反應罐中充入氮氣反應8h，將反應后的產物加熱至95℃10min，將溫度驟降至4℃后冷凍干燥冷凍干燥產物，然后將冷凍產物、甘露醇、乙酰檸檬酸三乙酯、二氧化鈦、聚山梨酯-80、丙二醇投入全自動膠體磨中，預磨至0.05～0.015mm；

S2混合：在攪拌缸中加入所需量的純化水，啟動攪拌漿，使純化水形成一個旋渦，均勻地加入由S1所得薄膜包衣固體粉末到旋渦中，攪拌均勻；降低攪拌速度，使旋渦消失，繼續攪拌45min后，用100目不銹鋼篩過濾，檢查包衣液均勻、無沉淀、無氣泡，即得薄膜包衣液；

S3預熱片芯：將由權利要求3得到的片芯投入高效包衣缸內，點動高效包衣機，間隔2min轉動半圈，吹熱風的同時開排風，進行預熱片芯；

S4包衣：加入由步驟S1預先制備的薄膜包衣液加入到高效包衣缸內，調節噴嘴和包衣機轉速，進行包衣，直至包完包衣液為止，吹熱風干燥，停機，即得腹可安薄膜包衣片。

5.根據權利要求4所述腹可安薄膜包衣片的制備工藝，其特征在于，所述步驟

S3中的進熱風溫度為65～70℃，排風溫度為40～45℃。

6.根據權利要求4所述腹可安薄膜包衣片的制備工藝，其特征在于，所述步驟

S3中的片芯預熱的溫度為55±2℃。

7.根據權利要求4所述腹可安薄膜包衣片的制備工藝，其特征在于，所述步驟S4中的包衣轉速為前5min的轉速為5轉/min，后調整轉速至8轉/min，噴嘴距離于片面25～30cm。