[發明專利]一種雷諾嗪組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202010007592.5
• 申請日: 2020-01-04
• 公開（公告）號: CN111000818A
• 公開（公告）日: 2020-04-14
• 發明（設計）人: 黃啟彪
• 申請（專利權）人: 東莞市東陽光仿制藥研發有限公司;廣東東陽光藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/495;A61P9/10
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1.一種雷諾嗪組合物，包括雷諾嗪、直壓型硅化微晶纖維素、海藻酸鈉或/和羧甲基纖維素鈉，以及一種或多種賦形劑；其特征在于，所述雷諾嗪在處方中含量為65％-85％(W/W)，所述海藻酸鈉在處方中含量為2％-15％(W/W)，所述羧甲基纖維素鈉在處方中含量為2％-15％(W/W)，所述直壓型硅化微晶纖維素在處方中含量為3％-19％(W/W)，所述組合物的制備工藝為粉末直壓工藝。

2.根據權利要求1所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述的賦形劑包括填充劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑的一種或多種。

3.根據權利要求2所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素、乳糖、甘露醇、蔗糖、山梨醇、預膠化淀粉中至少一種；所述填充劑在處方中含量為3％-19％(W/W)，或者所述填充劑在處方中含量為6％-15％(W/W)，或者所述填充劑在處方中含量為9％-11％(W/W)。

4.根據權利要求2所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述粘合劑選自羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、乙基纖維素、聚維酮、共聚維酮中至少一種；所述粘合劑在處方中含量為1％-5％(W/W)，或者所述粘合劑在處方中含量為3％-4％(W/W)。

5.根據權利要求2所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸、氫化蓖麻油、聚乙二醇、山崳酸甘油酯、十二烷基硫酸鈉中至少一種；所述潤滑劑在處方中含量為0.5％-2％(W/W)，或者所述潤滑劑在處方中含量為0.8％-1％(W/W)。

6.根據權利要求2所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述助流劑為微粉硅膠或滑石粉；所述助流劑在處方中含量為0.5％-2％(W/W)，或者所述助流劑在處方中含量為0.8％-1％(W/W)。

7.根據權利要求1所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述海藻酸鈉比例為5％-10％(W/W)，或者所述海藻酸鈉比例為6％-8％(W/W)。

8.根據權利要求1所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述羧甲基纖維素鈉為5％-10％(W/W)，或者所述羧甲基纖維素鈉為6％-8％(W/W)。

9.根據權利要求1所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述直壓型硅化微晶纖維素為6％-15％(W/W)；或者所述直壓型硅化微晶纖維素為9％-11％(W/W)。

10.根據權利要求1所述的雷諾嗪組合物，其特征在于，所述雷諾嗪在處方中含量為75％(W/W)。