[發明專利]一種用液相色譜分離測定普瑞巴林原料及其制劑的方法

在審

• 申請號: 202010007350.6
• 申請日: 2020-01-04
• 公開（公告）號: CN113075301A
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 張靈敏;劉秋葉
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/86
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種液相色譜法分離測定普瑞巴林口崩片有關物質的方法，其特征在于：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料的色譜柱，以一定比例的緩沖鹽溶液-有機相為流動相，進行梯度洗脫，普瑞巴林的有關物質主要有：

。

2.根據權利要求1所述的分離測定方法，色譜柱選自品牌為Shim-pack-GIS或InertSustain的色譜柱。

3.根據權利要求1所述的分離測定方法，所說的有機相選自以下試劑中的一種或兩種：甲醇、乙腈、丙醇、異丙醇、四氫呋喃等。

4.根據權利要求3所述的有機相，優選為乙腈。

5.根據權利要求1所述的分離測定方法，所說的磷酸緩沖鹽選自以下鹽中的一種：磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉等。

6.根據權利要求1所述的分離分析方法，緩沖鹽的用量為10～50 mmol/L。

7.根據權利要求1所述的分離測定方法，所說的緩沖鹽溶液的pH為4~7。

8.根據權利要求1所述的分離測定方法，其特征在于，包括以下幾個步驟：

1）取普瑞巴林或含普瑞巴林的制劑樣品適量，分別用水溶解樣品，配制成每1mL含普瑞巴林及其有關物質0.1～10.0mg的樣品溶液；

2）設置流動相流速為0.5～1.5mL/min，檢測波長為200～280nm，柱溫箱溫度為10～40℃；

3）取1）的樣品溶液10～50μL，注入液相色譜儀，在權利要求1所述的色譜條件下，完成普瑞巴林及其有關物質的分離測定。