[發明專利]用于制備保元湯的組合物，保元湯制品，及其指紋圖譜測定和質量檢測方法

有效

• 申請號: 202010003443.1
• 申請日: 2020-01-02
• 公開（公告）號: CN113063885B
• 公開（公告）日: 2023-06-16
• 發明（設計）人: 關斌;許舒瑜;陽麗華;肖惠琳;許玉珍;陳曉琳;南淑華;曾智發;鄭珊珊
• 申請（專利權）人: 廈門中藥廠有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86;A61K36/9068;A61P1/14
• 代理公司: 北京金信知識產權代理有限公司 11225
• 代理人: 徐琳;嚴彩霞

本發明提供了保元湯，其制品，及其指紋圖譜測定方法和質量檢測方法。所述指紋圖譜測定方法包括如下步驟：1)供試品溶液的制備；2)混合對照品溶液的制備；3)色譜條件：流動相：乙腈(A)?水(B)，梯度洗脫，0?20min?16?17％A，20?35min?17?19.5％A，35?55min?19.5?26％A，55?75min?26?29％A，75?110min?29?42％A；流速1.0ml/min；柱溫：35℃；色譜柱：Thermo?BDS?HYPERSIL?C18?250×4.6mm，5μm；檢測波長：203nm；4)測定；5)對供試樣品溶液和混合對照品溶液的液相色譜進行數據匹配，得標準指紋圖譜。

技術領域

本發明屬于中藥領域，更具體而言，涉及一種保元湯提取物的HPLC指紋圖譜測定方法。

背景技術

保元湯為經典名方。《簡明醫彀》(明·孫志宏)記載“治元氣虛弱，精神倦怠，肌肉柔慢，飲食少進，面青白，睡臥寧靜，……及有雜證，皆屬虛弱，宜服”。其處方為：人參一錢，黃芪二錢，甘草五分，肉桂二分。制法及用法為：右加生姜一片，水煎服。劑型為：湯劑。

目前尚無對該方的物質基準研究。

中藥指紋圖譜技術因可全面標示中藥主要化學成分的特性及其比例的特點，越來越多用于中藥的質量控制。色譜法是分析化學領域中發展較快，應用較廣泛的分析方法之一，也是中藥指紋圖譜最基本的技術。常用的色譜法有薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法、毛細管電泳法，其中高效液相色譜法(High?Performance?Liquid?Chromatography，HPLC)具有應用范圍廣、分析速度快、靈敏度高等優點，是目前研究中藥指紋圖譜應用最廣泛的方法。

目前還沒有關于檢測保元湯及其制品的指紋圖譜的方法，建立標準指紋圖譜的方法以及采用其進行質量控制的研究。

發明內容

本發明旨在提供一種用于制備保元湯的組合物，由其制備的保元湯，保元湯制品，其制備方法，以及其指紋圖譜測定方法和質量檢測方法。

根據一個方面，本發明提供了一種用于制備保元湯的組合物，其包括：人參3.73重量份，黃芪7.46重量份，甘草1.87重量份，肉桂0.75重量份，生姜3.00重量份。

另一方面，本發明提供了一種保元湯提取物的制備方法，該方法包括：將人參3.73重量份、黃芪7.46重量份、甘草1.87重量份、肉桂0.75重量份，加生姜3.00重量份，煎煮兩次，一煎加水，浸泡30-60分鐘后，煮沸，煎煮45-60分鐘，趁熱過濾，得一煎藥液，二煎加水，煮沸，煎煮35-50分鐘，趁熱過濾，得二煎藥液，合并兩次藥液，減壓濃縮得到保元湯。

上述保元湯的制備方法中，優選地，第一煎加水的體積與人參的重量之比(mL/g)為600-800:3.73；優選地，第二煎加水的體積與人參的重量之比(mL/g)為450-650:3.73；優選地，減壓濃縮至合并所得藥液體積的四分之一至五分之一；優選地，減壓濃縮中，溫度≤60℃。

在上述保元湯的制備方法中，所用原料藥可為中藥飲片，標準采用《中國藥典》2015版。

在一些實施方式中，本發明的保元湯提取物的制備方法進一步包括：在減壓濃縮得到保元湯提取物之后，進行干燥的步驟。其中，干燥方式包括但不限于，常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥、冷凍干燥。優選地，干燥方式為冷凍干燥。優選地，冷凍干燥過程中，溫度≤-40℃，壓力≤20Pa；優選地，冷凍干燥時間為20-30小時，優選24小時。

本發明中，所述保元湯提取物包括上述制備方法中減壓濃縮得到保元湯，以及在減壓濃縮得到保元湯之后進一步進行干燥得到的各種浸膏粉，例如，凍干粉等。

另一方面，本發明提供了一種保元湯提取物，其由上述保元湯提取物的制備方法制備。

另一方面，本發明提供了一種保元湯提取物的HPLC指紋圖譜的測定方法。