[發明專利]一種軟膠囊制劑制備工藝

有效

• 申請號: 202010000343.3
• 申請日: 2020-01-02
• 公開（公告）號: CN113057948B
• 公開（公告）日: 2023-01-17
• 發明（設計）人: 丁統帥;朱振羽;黃文杰
• 申請（專利權）人: 上海信誼萬象藥業股份有限公司;上海信誼延安藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61J3/07
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種軟膠囊制劑制備工藝，將液態的藥液低溫凍凝為固態的藥液塊后，再在其表面包裹膠液形成膠皮制得軟膠囊制劑。具體包括步驟：(1)制備處方量的具有轉移棒的藥液塊；(2)將處方量的藥液塊浸入膠液池中進行涂掛處理，在藥液塊表面形成膠皮，得膠囊坯體；(3)待膠囊坯體表面的膠皮冷卻定型后去除其上的轉移棒，并對膠囊坯體頂端凸出丸體的部分進行封口處理；(4)收集封口處理后的膠囊坯體，經干燥等后續工序處理后，得軟膠囊制劑。該軟膠囊制劑制備工藝，自動化程度高，工藝流程簡單、高效、成品控制率高且生產成本低，實現了對于藥液偏厚的軟膠囊劑型的高效生產；且其產生廢膠量很小，明膠單耗顯著降低，經濟實惠。

技術領域

本發明涉及醫藥制備技術領域，尤其涉及一種軟膠囊制劑制備工藝。

背景技術

軟膠囊劑自上世紀80年代以來在國內迅猛發展，設備不斷更新，品種產量不斷增加，中藥軟膠囊制劑也掀起開發熱潮。目前軟膠囊的制造工藝基本以滴制法和旋轉模壓法為主，當遇到部分品種處方藥液偏厚(即混懸液藥液固體顆粒含量高，偏粘稠)時便會發生注射器堵塞等問題頻出的狀況或者直接無法生產，嚴重影響了軟膠囊產品的生產效率和品種拓展。

此外，壓制法會產生大量網膠，且回收利用難度較大，增加了很多生產成本。而滴制法生產速度相對較慢，工藝流程復雜，且裝量200mg以上時成型較差，品控難度大。因此，有必要對現有軟膠囊制備工藝進行改進。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是：針對現有處方藥液偏厚時膠囊劑型生產所存在的缺陷，提供一種工藝流程簡單、高效、成品控制率高且生產成本低的軟膠囊制劑制備工藝，以實現對于藥液偏厚的軟膠囊劑型的高效生產。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

本發明提供一種軟膠囊制劑制備工藝，將液態的藥液低溫凍凝為固態的藥液塊后，再在其表面包裹膠液形成膠皮制得軟膠囊制劑。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，包括如下步驟：

(1)將藥液按處方量定量灌裝入模具中，并從定量模具頂端缺口處插入轉移棒，然后進行低溫凍凝處理，溶霜脫模后形成藥液塊；

(2)將處方量的藥液塊浸入膠液池中進行涂掛處理，在藥液塊表面形成膠皮，得膠囊坯體；

(3)待膠囊坯體表面的膠皮冷卻定型后去除其上的轉移棒，并對膠囊坯體頂端凸出丸體的部分進行封口處理；

(4)收集封口處理后的膠囊坯體，經干燥等后續工序處理后，得軟膠囊制劑。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，包括如下步驟：

(1)將藥液灌入模具中經低溫凍凝后溶霜脫模，然后通過定型模具擠出，定量切割成若干藥液塊，并在每個藥液塊上插入轉移棒；

(2)將處方量的藥液塊浸入膠液池中進行涂掛處理，在藥液塊表面形成膠皮，得膠囊坯體；

(3)待膠囊坯體表面的膠皮冷卻定型后去除其上的轉移棒，并對膠囊坯體頂端凸出丸體的部分進行封口處理；

(4)收集封口處理后的膠囊坯體，經干燥等后續工序處理后，得軟膠囊制劑。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，步驟(1)中采用自動給料機將藥液灌裝入模具中；所述溶霜脫模采用20-30℃的脫模水噴淋模具外表面使藥液塊與模具分離。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，步驟(1)中將灌裝藥液后的模具轉運至低溫鹽水池中進行低溫凍凝。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，步驟(1)中所述轉移棒為不銹鋼棒或明膠棒。

進一步地，在所述的軟膠囊制劑制備工藝中，步驟(2)中在膠囊坯體表面未完全凝固的膠皮上印花或包裹輔料。