[發明專利]結核診斷方法及其裝置

在審

• 申請號: 201980078336.0
• 申請日: 2019-02-25
• 公開（公告）號: CN113167797A
• 公開（公告）日: 2021-07-23
• 發明（設計）人: 崔東煥;姜卿埈;李元熙
• 申請（專利權）人: 韓國帕克特生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/543;G01N33/558;G01N33/68;A61B5/1468;A61B5/15
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 劉成春;太香花

本發明涉及一種簡便地診斷結核的裝置。在本發明的設置有采血器具的結核診斷裝置中，所述采血器具包括：支撐部，具有第一表面、形成在所述第一表面的相反側的第二表面和溶液可以在所述第一表面和第二表面之間移動的連通孔；以及采血尖端，附著在所述第一表面，并且形成有連接到所述連通孔的毛細管。根據本發明，利用毛細管現象來采集少量的外周血液，并且無需通過離心等從采集的血液中分離血球而直接利用全血來診斷結核，因此與現有的利用靜脈血的基于ELISA的IGRA相比，具有可以更簡便快速地診斷結核的效果。

技術領域

本發明涉及一種診斷結核的方法及其裝置，更具體地，涉及一種能夠容易地采血并且能夠使用全血(Total blood)而不分離血球簡便地診斷結核的方法及其裝置。

背景技術

結核是由結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)感染引起的慢性疾病，是例如人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)或瘧疾等全世界最嚴重的傳染病之一。從臨床角度來看，結核分為活動性結核和潛伏性結核。由于10％的免疫力降低的感染者的潛伏性結核會發展為活動性結核，因此潛伏性結核的診斷非常重要。潛伏性結核感染(Latent tuberculosis infection,LTBI)沒有癥狀，并且體內只有少量的結核桿菌，因此不會傳播給他人。另外，由于在分枝桿菌檢查和胸部X線檢查中顯示正常等無法直接確認體內殘留的少量細菌，因此通過對結核桿菌抗原的免疫學反應來診斷是否感染結核。

作為診斷是否感染結核的方法，干擾素γ釋放檢查(Interferon-gammareleasing assay，IGRA)已在全世界范圍內被引入并使用。IGRA是一種細胞介導的體外細胞活性測量方法，通過測量與結核桿菌抗原特異性反應的T免疫細胞分泌的干擾素γ(Interferon-γ，INF-γ)來確認是否感染。將具體說明本方法如下，首先，為了使對結核桿菌具有特異性的抗原與免疫細胞發生反應，將抗原以特定的濃度涂覆在采血管的壁面上并干燥。然后，將通過靜脈注射采集的血液注入采血管，干燥的抗原被血液洗脫，并且洗脫的抗原與血液內的免疫細胞反應，從而引起體外免疫反應。結果，與抗原反應的T細胞分泌INF-γ。如上所述，通過測量相應INF-γ來判斷是否感染潛伏性結核是常規IGRA assay的原理。在這種情況下，INF-γ測量通過使用酶聯免疫測定法(Enzyme linked immunoassay，ELISA)或基于ELISA的測量試劑進行。

在這種情況下，ELISA用于從患者采集的全血，在此過程中，在全血中，除了與全血中的血漿內的INF-γ的特異性反應外，存在難以控制由全血內的血球和各種物質引起的非特異性反應的問題。因此，用于IGRA的采血管應為經過分離血球和血漿的凝膠(separatinggel)處理的采血管，并且分離血球的離心程序必不可少。另外，由于潛伏性結核檢查的特性，需要通過靜脈注射進行采血，在這種情況下，需要采集約1000μL的血液以診斷結核。但是，這可能會給兒童或老人帶來很大的心理負擔和身體負擔。另外，需要從靜脈血中分離血球的離心機等設備、ELISA試劑和測量裝備、執行一系列過程的臨床病理學家或護士，這不僅需要經歷技術上復雜的過程，而且在經濟上，由于昂貴的檢查費用，會給檢查對象帶來經濟負擔。因此，盡管在不發達國家中發病率很高，也難以進行潛伏性結核檢查等結核管理。

發明內容

(一)要解決的技術問題

本發明的目的在于，采集少量的外周血而不是靜脈血，然后無需通過離心等分離血球而直接使用全血以簡便快速地診斷結核。

(二)技術方案

為實現上述目的，根據本發明的一個方面，在設置有采血器具的結核診斷裝置中，所述采血器具包括：支撐部，具有第一表面、形成在第一表面的相反側的第二表面和溶液可以在所述第一表面和所述第二表面之間移動的連通孔；以及采血尖端，附著到所述第一表面并且形成有連接到所述連通孔的毛細管。