[發明專利]將無潤滑劑止擋件插入無潤滑劑針筒的方法及組裝系統

有效

• 申請號: 201980077643.7
• 申請日: 2019-11-25
• 公開（公告）號: CN113164687B
• 公開（公告）日: 2023-02-17
• 發明（設計）人: R·巴山姆;N·度溥伊;E·拉羅斯
• 申請（專利權）人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
• 主分類號: A61M5/31
• 分類號: A61M5/31
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 江漪

公開了一種將無潤滑劑止擋件插入到無潤滑劑注射器針筒或無潤滑劑藥筒管中的方法。該方法包括(1)將帶有密封肋部的止擋件插入放置區域中；(2)將插入管的主體降低到注射器針筒或藥筒管中到達經過針筒凸緣或藥筒管頂部的位置，(3)使用插入銷將止擋件操縱至插入管的遠側開口，(4)在止擋件保持在注射器針筒或藥筒管內的固定位置的同時縮回插入管，以及(5)從注射器針筒或藥筒管中完全縮回插入銷和插入管。該方法是無潤滑劑的或基本上無潤滑劑的。插入管可被電拋光和/或擠壓珩磨。

技術領域

本發明總體涉及注射器和注射器組件，更具體地，涉及一種用于將無潤滑劑的止擋件插入無潤滑劑的針筒(例如，注射器)或無潤滑劑的藥筒管(例如，藥筒)中的方法。還提供了一種用于組裝無潤滑劑注射器和無潤滑劑藥筒(芯筒)的系統。

背景技術

預填充注射器的功能是存儲和遞送藥物和/或生物制劑(例如藥物和/或生物藥物治療物)。而且，預填充注射器通常為制藥行業節省成本，并且可改善藥物遞送的安全性、便利性和有效性。生物藥物是一類重要的藥物，其可增加對預填充注射器和相關設備、比如自動注射器或可注射筆(例如)的使用。生物藥物的非限制性示例包括胰島素、疫苗、抗體、血液制品、激素和/或細胞因子。隨著越來越多的藥物、特別是生物藥物被用于在預填充注射器和其它預填充注射設備中的遞送，關于在預填充注射設備中使用常規注射器技術的困難變得顯而易見。

傳統注射器構造的若干方面對其用作預填充注射器提出了挑戰。一種挑戰是硅酮(例如硅油)和/或其它潤滑劑的使用。常規地，硅酮在止擋件與注射器筒之間提供液體密封。盡管傳統上已使用硅酮來確保致動預填充注射器或類似的預填充可注射設備所需的力最小化，但是將硅酮用作潤滑劑帶來了污染風險。例如，硅酮可降解或污染可注射設備內的藥物或生物制劑。此外，硅酮可與藥物一起注入患者體內。硅酮可能關于生物藥物引起特別的關注，因為硅酮會引起某些蛋白質的聚集，從而使生物藥物無法用于注射。

第二方面是在插入管的內表面上出現小的隆起或粗糙物，這可能是作為插入管制造過程的副產物而存在。典型地，這些粗糙物對止擋件沒有影響，因為插入管中的硅酮允許止擋件毫無問題地越過粗糙物。然而，如果未使用硅酮或其它合適的潤滑劑或無意中遺漏了它，則止擋件的損壞或破壞可能導致注射器或類似的可注射設備出現故障。

因此，需要一種將無潤滑劑的止擋件插入無潤滑劑的針筒或無潤滑劑的藥筒管中的方法，該方法既減少了藥物污染的可能性，又使對止擋件的損壞最小化。

發明內容

根據一方面(“方面1”)，一種用于將無潤滑劑的止擋件插入到無潤滑劑的針筒中的方法包括：(A)將包括至少一個密封肋部的止擋件插入到位于插入管的近端處的放置區域中，插入管具有通過過渡區連接于放置區域的主體，(B)將插入管的主體降低到具有針筒凸緣的注射器針筒中到達超過針筒凸緣的位置，(C)使用插入銷將止擋件操縱至插入管的遠側開口，(D)在止擋件通過插入銷保持在注射器針筒內的固定位置的同時，縮回插入管，其中止擋件牢固地定位在注射器針筒內，以及(E)將插入銷和插入管從針筒完全縮回，以形成帶止擋件的注射器。至少止擋件、插入管、插入管的主體、注射器針筒、針筒凸緣和插入銷沒有或基本上沒有潤滑劑。

根據相對于方面1更進一步的另一方面(“方面2”)，插入管具有從約20納米至約400納米的平均表面粗糙度(S_a)。

根據相對于方面1和2更進一步的另一方面(“方面3”)，插入管的主體具有小于約8的平均峰度(S_ku)。

根據相對于前述任一方面更進一步的另一方面(“方面4”)，止擋件以約10牛至約200牛的峰值插入力插入到插入管中。

根據相對于前述任一方面更進一步的另一方面(“方面5”)，止擋件包括至少一個密封肋部，并且密封肋部的線數小于30。

根據相對于前述任一方面更進一步的另一方面(“方面6”)，帶止擋件的注射器的氦泄漏率不大于6×10^-6sccs(標準大氣壓*立方厘米/秒)。