[發明專利]制備生物分子的系統和方法

在審

• 申請號: 201980064116.2
• 申請日: 2019-06-27
• 公開（公告）號: CN112912482A
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: B·邁雷斯;L·德瓦伊倫;A·夏泰爾
• 申請（專利權）人: 尤尼沃爾塞爾斯技術股份公司
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12M1/26
• 代理公司: 南京蘇創專利代理事務所(普通合伙) 32273
• 代理人: 常曉慧

本發明提供一種用于制備生物分子的系統，其包括塢站(30)，所述塢站包括：?生物反應器(1)；?濃縮器(2)，與所述生物反應器流體連接；?中間容器(4)，位于所述生物反應器(1)和濃縮器(2)之間，其中所述中間容器(4)和濃縮器(2)通過滲余物導管(303)連接，從而允許液體從濃縮器輸出再循環到所述中間容器輸入；及?控制器，集成在所述塢站(30)內，能夠控制生物分子工藝。

技術領域

本發明涉及制備生物分子(如病毒疫苗或抗體)的技術領域，并且描述了其系統和方法。

背景技術

由于許多疾病是由致病菌和病毒引發的，因此，該領域中對高效制備生物分子(如抗體和病毒)的需求巨大。

從培養細胞純化生物分子—特別是病毒—的傳統方法工作量大，耗時長，導致生物分子的制備成本太高。為了獲得適合臨床施用的產品，需要快速有效的從培養細胞制備生物分子(例如，病毒或病毒蛋白質)的方法。

另外，需要簡易、占地空間少且易于運輸的系統，例如放置在工作臺上或流程中。

本發明的目的是解決上面提到的至少一些問題。本發明提供一種適合純化生物分子的系統，可以最大限度地減少生物分子的損耗，確保在有限的空間內實現較高的生物分子質量。其次，本發明還有一個目的是提供一種操作步驟有限、生物分子產量高、運行費用(OPEX)顯著降低且密封性水平高的方法。

發明內容

本發明提供一種權利要求1所述用于制備生物分子的系統。更具體地說，本發明提供一種包括塢站(docking station)的生物分子制備系統，所述塢站包括：

-生物反應器，包括適合接收含目標生物分子的液體的室；

-濃縮器，與所述生物反應器流體連接；

-中間容器，位于所述生物反應器和濃縮器之間，其中所述中間容器和濃縮器通過滲余物導管連接，從而允許液體從濃縮器輸出再循環到所述中間容器輸入，及

-控制器，集成在所述塢站內，能夠控制生物分子工藝。

所述系統占地面積小，靈活性強，可以快速進行工藝開發以及用于臨床應用批量生產。這種模塊化結構和線性可擴展性確保了從研發到臨床階段以及大規模工業生產的平穩過渡。所述系統設計為在層流柜或生物安全柜中使用。

第二方面，本發明提供權利要求18所述的方法。更具體地說，本發明提供制備生物分子的方法，其中所述生物分子是在裝有含細胞的液體的生物反應器中制備，所述方法包括濃縮步驟，其中所述生物反應器的輸出物在濃縮器內進行濃縮，其中所述濃縮器的輸出物再循環到所述生物反應器或位于所述濃縮器和所述生物反應器之間的中間容器。

定義

除非特別規定，本發明使用的所有術語(包括技術名詞和科學術語)的意義與本發明所屬領域技術人員通常理解的相同。通過進一步指導，本文包括術語的定義是為了更好地理解本發明的教導。

本文所使用的下述術語具有以下含義：

除非上下文清楚表明，否則本文所使用的“一”、“一個”及“該”指的是單數和復數指代。舉例來說，“一個室”指的是一個或多個室。

本文涉及可測量值—例如參數、數量、時距等—時使用的“大約”指的是包括規定值+/-20％或以下的變化，優選+/-10％或以下的變化，更優選+/-5％或以下的變化，甚至更優選+/-1％或以下的變化，以及更為優選+/-0.1％或以下的變化，這些范圍內的所述變化適合在本發明中執行。但是，應該理解的是，修飾語“大約”所指示的數值本身也是特別公開的。

本文所使用的“包括”、“包含”、“含有”是同義詞，是包含式或開放式詞語，規定存在該詞語后緊跟的要素(例如，組分)，且并不排除或排斥本領域熟悉的或公開的其它的、未列舉的組分、特征、元素、元件、步驟。