[發(fā)明專利]用于維持與微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)相關(guān)的功能性引流泡的方法、系統(tǒng)和組合物

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201980062877.4
• 申請日: 2019-09-26
• 公開（公告）號: CN112770703A
• 公開（公告）日: 2021-05-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 勞倫斯·J·馬斯泰勒
• 申請（專利權(quán)）人: 光輝療法公司
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007;A61N5/10
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 周銳;李靜

用于維持功能性引流泡以降低正在接受青光眼治療的眼睛的眼內(nèi)壓(IOP)的方法、系統(tǒng)和組合物。所述方法、系統(tǒng)和組合物的特征在于微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)(MIMS)和將β射線施加到靶區(qū)域的結(jié)合。所述β射線可以起到的功能是抑制或減少炎癥和/或纖維化，所述炎癥和/或纖維化通常在MIMS手術(shù)后發(fā)生并導(dǎo)致孔和/或泡失敗。通過減少炎癥和/或纖維化，所述MIMS孔和/或泡可以保持適當(dāng)?shù)墓δ堋?/p>

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求于2018年9月28日提交的美國臨時(shí)專利申請?zhí)?2/738,573的優(yōu)先權(quán)，其說明書通過引用整體合并于本申請中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于采用β射線治療與青光眼治療相關(guān)的引流泡和/或引流孔以維護(hù)功能性泡和/或功能性孔的方法、系統(tǒng)和組合物。本發(fā)明還涉及微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)(Minimally Invasive Micro Sclerostomy，MIMS)和β射線在治療青光眼中的用途。

背景技術(shù)

青光眼

青光眼是不可逆性失明的主要原因，并且代表具有特征性視神經(jīng)病變的一系列疾病。這類疾病的治療主要集中在降低眼內(nèi)液體(房水)的眼內(nèi)壓(IOP)，從而避免對視神經(jīng)的持續(xù)損害。

通過嘗試降低眼內(nèi)壓(IOP)來治療青光眼。在美國、歐洲和其他一些工業(yè)化國家，一線療法通常是通過滴眼劑。這類藥物包括β阻滯劑、前列腺素、α-腎上腺素能激動(dòng)劑和碳酸酐酶抑制劑。對于藥物治療失敗的患者以及對日常藥物治療以及頻繁的隨訪的經(jīng)濟(jì)性和分布障礙的世界其他地區(qū)，治療方案主要是外科手術(shù)干預(yù)。

一種防止青光眼視力喪失的方法是通過引流術(shù)降低眼內(nèi)壓，該引流術(shù)通過在微創(chuàng)青光眼手術(shù)(MIGS)中植入流量控制引流裝置，或通過使用諸如微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)(MIMS)的其他外科手術(shù)或裝置，以此通過小梁切除術(shù)過程中創(chuàng)建的通道將液體從眼睛中分流出來。這些系統(tǒng)和手術(shù)允許房水從眼內(nèi)引流到結(jié)膜下的儲(chǔ)庫(稱為“泡”)中，房水隨后從那里被重吸收。

例如，微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)(MIMS)結(jié)合了常規(guī)小梁切除術(shù)和簡單針刺的機(jī)理。MIMS是一種微流體的全層手術(shù)，由引流通道的小直徑保護(hù)，這是隨著激光鞏膜造口術(shù)的發(fā)展而發(fā)展起來的。這項(xiàng)新技術(shù)采用了最先進(jìn)的定制切割和鉆孔裝置，旨在減少對周圍組織的傷害。

MIMS裝置是手術(shù)工具，其包括允許將工具插入眼組織的穿透尖端，用于去除薄組織層的機(jī)構(gòu)；以及使儀器能夠耦合到旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)的柄部。多用途組件被設(shè)計(jì)成啟動(dòng)該手術(shù)工具，以便通過旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)去除角膜鞏膜組織。啟動(dòng)組件包括管理啟動(dòng)脈沖持續(xù)時(shí)間和RPM的控制器；馬達(dá)；機(jī)頭，作為啟動(dòng)組件和手術(shù)工具之間的接口，將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)從馬達(dá)傳遞到該手術(shù)工具；以及幫助使用者啟動(dòng)機(jī)器的腳踏開關(guān)。一個(gè)啟動(dòng)周期為0.1s，且手術(shù)工具速度為8,000RPM。

MIMS裝置通過角膜鞏膜的接界處插入結(jié)膜下方并進(jìn)入前房。然后手術(shù)工具被旋轉(zhuǎn)以創(chuàng)建直徑為50μm至100μm的角膜鞏膜通道，以允許房水從前房排入結(jié)膜下間隙。為了創(chuàng)建角膜鞏膜通道，用手術(shù)工具去除一塊組織。

采用當(dāng)前的青光眼治療(例如，MIMS，MIGS等)，瘢痕組織經(jīng)常損害泡或其他周圍的結(jié)構(gòu)(例如，與MIMS相關(guān)的引流通道)，最終阻礙或阻塞多余流體的流動(dòng)。盡管與非手術(shù)治療相比具有令人注目的治療優(yōu)勢，但引流手術(shù)和引流裝置在臨床上仍受術(shù)后瘢痕形成的限制。

解決該問題的嘗試包括應(yīng)用抗代謝物，例如絲裂霉素C(MMC)和5-氟尿嘧啶(5FU)。這些抗代謝物以液體形式使用，并且通過注射來遞送或通過將浸泡在藥物中的顯微外科手術(shù)海綿直接放置到結(jié)膜下的手術(shù)部位來遞送。與抗代謝物(例如，MMC和5FU)相關(guān)的問題之一是它們不能很好地保留泡。據(jù)報(bào)道，三年內(nèi)的失敗率接近50％。

本發(fā)明提供了以應(yīng)用β射線近距離放射治療結(jié)合諸如微創(chuàng)微鞏膜造口術(shù)(MIMS)(和/或類似技術(shù))的手術(shù)為特征的方法，以有效地維持功能性的引流泡和/或引流通道，例如以幫助避免瘢痕的形成或傷口的逆轉(zhuǎn)，以抑制或減少泡或孔中的纖維化和/或炎癥等。