[發明專利]用于生物制藥產品的監測系統和方法

在審

• 申請號: 201980055402.2
• 申請日: 2019-09-30
• 公開（公告）號: CN113039497A
• 公開（公告）日: 2021-06-25
• 發明（設計）人: K·格鮑爾;H·拉卡尼;S·普拉尼克;N·加爾格;H·賈
• 申請（專利權）人: 思拓凡瑞典有限公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418;G06Q10/06
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 鄭浩;姜冰

一種監測系統包括：制造系統，所述制造系統具有用來制造多個生物制藥產品的能力；至少一個圖像捕獲裝置，所述至少一個圖像捕獲裝置布置成捕獲包括制造系統的場景；以及處理元件，所述處理元件連接到所述至少一個圖像捕獲裝置，并且布置成處理由所述至少一個圖像捕獲裝置所捕獲的圖像，以跟蹤場景內的操作員交互和/或操作員交互的結果。處理元件進一步布置成將與所選生物制藥產品相關的預定義工作流程過程方案和與制造系統的所跟蹤操作員交互的至少一部分和/或與制造系統的所跟蹤操作員交互的結果的至少一部分進行比較，并且基于所述比較來確定是否滿足由工作流程過程方案所設置的至少一個預設標準。

技術領域

本公開涉及用于監測所選生物制藥產品的制造的系統。

本公開進一步涉及一種用于監測用于制造的設定和/或設定用于多個生物制藥產品之中的所選生物制藥產品的制造的方法。

背景技術

過去十年已經看到由創新生物制藥產業所制造和銷售的產品的性質中的重大轉變。當今的全球生物制藥組合（portfolio）反映大分子藥物的更大普遍性、個體化或目標產品的數量的擴大以及用于許多罕見疾病的治療的興起。這些發展趨勢為生物制藥產品提供有極為有限的生產運行（production run）、高特定制造要求和基因型特定產品。產品組合（product mix）中的進行中轉變提供對生產生物制藥制造的效率和效能的持續改進的需要。

諸如例如治療蛋白、單克隆抗體、疫苗等的生物醫藥(又稱作生物制劑)是通過活細胞或者由活細胞所制成的復雜分子。它們通常要求通過灌輸或注射的腸胃外投藥，由此要求高度專業化制造、特殊存儲和操控以及密切控制、高質量制造和分發網絡，以確保安全性和效能。還觀察到關于孤兒藥(即，針對患者人口低于200000的疾病的藥物)的發展，并且在過去十年存在穩定增加。此外，制造商日益集中于更復雜疾病，對于所述更復雜疾病，存在極少或者沒有有效治療。這些疾病的新治療的特征在于小批量產品。

生物制藥之內的另一個重要趨勢是個體化醫藥(即，針對特定患者人群的產品)的出現。隨著時間的推移，隨著引入患者級個體化醫藥，制造和產品供應復雜度將可能增加。

生物制藥產品可被預計供例如治療或診斷使用。為了確保充分產品質量以及良好控制和可審計（auditable）生產條件，通常要求和應用cGMP(現行良好制造規范)和QMS(質量管理系統)。GMP處理環境被設計成遵照由控制制藥產品的制造和銷售的授權和許可的專門機構(例如比如食品和藥物管理局FDA)所推薦的指導方針。

這些藥物組合趨勢促進了所制造并且商業銷售的產品的數量和復雜度中的增加。另外，生物療法的上述趨勢和快速市場增長還暗示產品進入市場之前在藥物開發期間的小生產批次的急劇增加數量，特別是對于臨床試驗材料的生產。由于藥物開發過程一般被表征為‘發展漏斗（development funnel）’，其中與成功和最終批準藥物的數量相比，具有經過臨床試驗的藥物候選的明顯更大數量。臨床試驗期間以及正規生產期間的原料藥生產要求由制造系統所提供的高安全性和生產量。但是，臨床試驗的原料藥生產一般要求制造方法和系統中的甚至更高的靈活性，以適合不同要求和生產協議，但仍然遵守嚴格cGMP和QMS要求。對于全部生物制藥產品經受成本壓力的背景，臨床制造和藥物開發期間的成本降低就批準藥物的正規生產而言是同樣重要的。因此，提供高生產量的成本有效和安全生產系統需要適應頻繁過程變化、過程和設備重新配置以及其他修改。另外，新醫藥中的一些已經增加對更復雜制造過程以及更先進設備的需要。連續和連接的處理體系正成為傳統批量制造方法的補充或備選，并且可具有總體產品和/或過程質量、效率和生產量或成本方面的優點。