[發明專利]腎病變蛋白生物標記及其應用

在審

• 申請號: 201980053941.2
• 申請日: 2019-06-21
• 公開（公告）號: CN112639476A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 陳朝榮;蔡輔仁
• 申請（專利權）人: 中國醫藥大學
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.一種檢測個體腎病變的方法，該方法包括：

(i)提供從該患者獲得的生物樣品；以及

(ii)檢測該生物樣品中的生物標記以獲得檢測含量，將該檢測含量與該生物標記的參考含量進行比較以獲得比較結果，并基于該比較結果評估該個體是否患有腎病變或有是否具有發展腎病變的風險，其中該生物標記包含克氏細胞蛋白(Clara-cell protein，CC16)，且相較于該參考含量，該檢測含量的增加表示該個體患有腎病變或具有發展腎病變的風險。

2.如權利要求1所述的方法，其中該檢測通過質譜法或免疫分析法進行。

3.如權利要求1所述的方法，其中該生物樣品為尿液樣品。

4.如權利要求1所述的方法，其中該生物標記進一步包含β2-微球蛋白(2-microglobulin，B2M)。

5.如權利要求1所述的方法，其中該腎病變為慢性腎病變(chronic kidney disease，CKD)。

6.如權利要求5所述的方法，其中該慢性腎病變(CKD)為早期CKD，具體而言是第1階段或第2階段，或該CKD為第3階段或第4階段CKD。

7.如權利要求1所述的方法，其中該個體為糖尿病患者。

8.如權利要求1所述的方法，其中該腎病變為糖尿病性腎病變。

9.如權利要求1所述的方法，進一步包括進行治療腎病變的方法。

10.一種預測糖尿病患者的糖尿病性腎病變或早期進行性腎功能衰退(earlyprogressive renal function decline，ERFD)的方法，該方法包括：

(i)提供從該糖尿病患者獲得的生物樣品；以及

(ii)檢測該生物樣品中的生物標記以獲得檢測含量，將該檢測含量與該生物標記的參考含量進行比較以獲得比較結果，并基于該比較結果評估該個體是否患有腎病變或是否具有發展腎病變或早期進行性腎功能衰退(ERFD)的風險，其中該生物標記包括克氏細胞蛋白(CC16)，且相較于該參考含量，該檢測含量的增加表示發生糖尿病性腎病變或早期進行性腎功能衰退(ERFD)的風險較高。

11.如權利要求10所述的方法，其中該檢測通過質譜法或免疫分析法進行。

12.如權利要求10所述的方法，其中該生物樣品為尿液樣品。

13.如權利要求10所述的方法，其中該生物標記包括CC16)以及B2M。

14.如權利要求10所述的方法，進一步包括進行一種預防糖尿病性腎病變或早期進行性腎功能衰退(ERFD)的方法。

15.一種用于實施如權利要求1至14中任一項所述的方法的試劑盒，其包括特異性識別該生物標記的試劑，以及使用該試劑盒檢測該生物標記的存在或含量的說明書。

16.如權利要求15所述的試劑盒，其中該試劑與可檢測標記連接。

17.一種試劑的用途，該試劑為(i)特異性識別克氏細胞蛋白(CC16)的分子，(ii)任選地與特異性識別β2-微球蛋白(B2M)的分子組合，或(iii)兩者，以一方法進行如權利要求1至9中任一項所述的用于檢測個體中的腎病變的方法，或如權利要求1至14中任一項所述的用于預測糖尿病患者的糖尿病性腎病變或早期進行性腎功能衰退(ERFD)的方法，或制備試劑盒或組合物，以用于進行如權利要求1至9中任一項所述的用于進行個體腎病變檢測方法，或如權利要求1至14中任一項所述的預測糖尿病患者的糖尿病性腎病變或早期進行性腎功能衰退(ERFD)的方法。