[發明專利]用于核酸檢測的質量對照組合物和全生物體對照材料

在審

• 申請號: 201980047230.4
• 申請日: 2019-05-21
• 公開（公告）號: CN112752849A
• 公開（公告）日: 2021-05-04
• 發明（設計）人: 馬克·拉斯徹;肯尼斯·休斯;帕弗爾·哲萊夫;卡梅倫·格魯米
• 申請（專利權）人: 邁克必斯生物系統公司
• 主分類號: C12Q1/6844
• 分類號: C12Q1/6844;C12Q1/689
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 徐舒

本公開總體涉及用于評價核酸檢測(NAT)的功能的質量對照組合物和全生物體對照材料，以及相關的方法、用途和試劑盒。在一些方面中，該NAT用于感測在檢測物品中存在某種生物體和目標核酸序列，該質量對照組合物包括：(i)含第一核酸序列的第一受保護的核酸序列，該第一核酸序列的存在表征在檢測物品中存在該生物體，所述第一核酸序列在NAT中被檢測；以及(ii)含第二核酸序列的第二受保護的核酸序列，該第二核酸序列的存在表征在檢測物品中存在目標核酸序列，所述第二核酸序列在NAT中被檢測。

交叉引用

本申請要求于2018年5月18日提交的名稱為“用于核酸檢測的全生物體對照材料”的美國臨時申請US 62/673,480的優先權，該臨時申請的全部內容通過引用結合在此。相關的PCT受理局于2019年5月18日至20日(含)不辦公。

技術領域

本公開總體涉及用于核酸檢測(NAT)的全生物體對照材料、用于評價NAT的功能的質量對照組合物、以及用于感測被檢樣品(例如生物檢測樣品)中的感興趣的生物體或核酸序列的方法。

背景技術

核酸檢測和質量控制

生物有機體或性狀存在的分析和/或診斷檢測可利用感測生物體的核酸或核酸序列的方法來進行，該方法在廣義上被稱為核酸檢測(NAT)。核酸檢測的一個子集被稱為核酸擴增檢測(NAAT)，因為這些檢測通常涉及有助于感測的核酸擴增。例如，這種方法可基于對生物體的特征DNA或RNA序列或特定性狀或特征的感測。NAT可用于識別表征存在或不存在生物體(例如細菌、病毒或病原體或其他物種)的遺傳狀況或者性狀或特征的特定核酸序列的存在。這種例子包括感測諸如體液、血液、尿液或組織等生物樣品中的抗生素抗性細菌或瘧疾或呼吸道病毒(例如流感病毒)。在其他方面，NAT可用于感測抗生素抗性(例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)的甲氧西林抗性)、疾病(例如瘧疾或高毒流感)以及污染物或害蟲(例如水中的大腸桿菌水平或土壤中的真菌孢子(例如枯草芽孢桿菌或霉菌的孔隙懸浮液))的存在。

NAT中的質量控制越來越重要，因為感測技術變得更加靈敏，結果不僅受生物變化性(例如樣本或樣本類型)的影響，而且受技術變化性的影響，例如樣品處理過程中引入的任何差異、關鍵試劑的變化、檢測環境中的污染控制、程序一致性、以及檢測設備的正常運行。處理步驟越多，產生假陽性或假陰性的風險就越高。錯誤的結果可能產生非常有害的后果，這不僅體現在進行檢測(或重新檢測)的成本方面，而且體現在對健康和安全的危害方面——無論是對于被檢測的患者還是對于環境或其他系統。鑒于許多NAT的多步驟特點，需要為整個過程使用可用作對照物的質量對照材料。

此外，還需要開發針對病原性和/或致命性和/或毒性生物體的可安全地生產、運輸和處理的非病原性和/或非致命性和/或非毒性質量對照物。

對照物

已知其中存在或不存在分析物的樣品、用于設計或開發檢測、確定檢測的正常運行(例如質疑、確認或評價與檢測相關的操作、性能、設備、系統或程序，提供法規、法律或最佳實踐原則所要求的證明檢測的正常運行和/或結果的有效性的證據)的樣品統稱為“對照物”。