[發明專利]用于核酸檢測的質量對照組合物和全生物體對照材料

在審

• 申請號: 201980047230.4
• 申請日: 2019-05-21
• 公開（公告）號: CN112752849A
• 公開（公告）日: 2021-05-04
• 發明（設計）人: 馬克·拉斯徹;肯尼斯·休斯;帕弗爾·哲萊夫;卡梅倫·格魯米
• 申請（專利權）人: 邁克必斯生物系統公司
• 主分類號: C12Q1/6844
• 分類號: C12Q1/6844;C12Q1/689
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 徐舒

1.一種用于評價核酸檢測(NAT)的功能的質量對照組合物，其中所述NAT用于感測在檢測物品中生物體和目標核酸序列的存在，所述質量對照組合物包括：

(a)包括第一核酸序列的第一受保護的核酸序列，所述第一核酸序列的存在表征在所述檢測物品中存在所述生物體，所述第一核酸序列在所述NAT中被檢測；以及

(b)包括第二核酸序列的第二受保護的核酸序列，所述第二核酸序列的存在表征在所述檢測物品中存在所述目標核酸序列，所述第二核酸序列在所述NAT中被檢測，

其中所述第一受保護的核酸序列和所述第二受保護的核酸序列共同存在于一種保護載體中或分別存在于多于一種保護載體中，

其中所述保護載體能夠是相同或不同類型的保護載體，

其中所述第二受保護的核酸序列不是天然存在于其保護載體中。

2.根據權利要求1所述的組合物，其中所述保護載體保護其各自的核酸序列，使得這些核酸序列能夠在所述NAT的核酸提取步驟中基本上被回收。

3.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述保護載體中的至少一種保護載體是在通過所述NAT處理時具有與在檢測樣品中檢測其存在的載體相同或相似的核酸保護特性的載體。

4.根據權利要求1-3中任一項所述的組合物，其中所述保護載體中的至少一種保護載體是在通過所述NAT處理時具有與在檢測樣品中檢測其存在的生物體相同或相似的核酸保護特性的生物體。

5.根據權利要求1-4中任一項所述的組合物，其中所述保護載體是任何包封或結合物質或屏障。

6.根據權利要求1-5中任一項所述的組合物，其中所述核酸序列的保護可通過這些核酸序列在所述保護載體內的包藏或與所述保護載體的結合來調節。

7.根據權利要求1-6中任一項所述的組合物，其中所述第一和第二受保護的核酸序列的所述保護載體獨立地選擇由以下所組成的組：病毒、病毒樣粒子、細菌、真核細胞、無核細胞、脂質體、囊泡、蛋白質衣殼或殼體、微室、納米囊泡、外體、膠束、固體脂質納米顆粒、脂質包覆顆粒、納米管、納米晶體、聚合物納米顆粒、無機納米顆粒、電解質間復合物(多聚體)或樹枝狀聚合物。

8.根據權利要求1-7中任一項所述的組合物，其中所述第一核酸序列的所述保護載體是在通過所述NAT處理時具有與所述生物體或包括將在所述檢測物品中檢測其存在的所述目標序列的生物體相同或相似的核酸序列保護特性的生物體，其中所述保護載體不包括所述目標核酸序列。

9.根據權利要求1-8中任一項所述的組合物，其中所述第一受保護的核酸序列的所述保護載體是在所述NAT中被檢測的沒有所述目標核酸序列的所述生物體，并且所述第一核酸序列是不包括所述目標核酸序列的所述生物體的天然基因組。

10.根據權利要求1-9中任一項所述的組合物，其中：(i)包括將在所述NAT中檢測的所述目標核酸序列的所述生物體是致命性、致病性或毒性生物體，或者，其中在所述目標核酸序列與或不與附加序列一起存在時，所述生物體被賦予致命性、致病性或毒性性狀；并且(ii)所述第一受保護的核酸序列的所述保護載體是包括不含所述目標核酸序列的天然基因組核酸序列的所述生物體的低或非致命性和/或致病性形式。

11.根據權利要求1-10中任一項所述的組合物，其中包括將在所述NAT中檢測的所述目標核酸序列的所述生物體是屬于生物體的種或屬的特定株或一組株，其中所述第一受保護的核酸序列的所述保護載體是包括天然基因組核酸序列但不包括所述目標核酸序列的種或屬的代表性株。

12.根據權利要求1-11中任一項所述的組合物，其中所述第二受保護的核酸序列與所述第一受保護的核酸序列在不同的保護載體中。