[發明專利]用于檢測由免疫測定試劑的不完全分散引起的異常結果的方法

在審

• 申請號: 201980046731.0
• 申請日: 2019-06-28
• 公開（公告）號: CN112352161A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發明（設計）人: T·魏
• 申請（專利權）人: 美國西門子醫學診斷股份有限公司
• 主分類號: G01N33/92
• 分類號: G01N33/92;G01N33/72;G01N33/53
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 任曉華;黃希貴

1.檢測由比濁免疫測定法中使用的試劑的不完全分散引起的異常結果的方法，所述方法包括以下步驟：

(A) 在反應杯中，使懷疑含有靶標分析物的生物樣品與靶標分析物-特異性結合配偶體反應，由此形成可溶性分析物/特異性結合配偶體復合物；

(B) 將多半抗原試劑添加至所述反應杯中，其中所述多半抗原試劑與過量的靶標分析物-特異性結合配偶體反應以形成不溶性的多半抗原/靶標分析物-特異性結合配偶體復合物；

(C) 用光照射所述反應杯；

(D) 通過測量第一波長處的吸光度值和第二波長處的吸光度值，比濁檢測反應混合物中的不溶性的多半抗原/靶標分析物-特異性結合配偶體復合物和未分散的多半抗原試劑；

(E) 將測量的第一和第二波長吸光度值與在測定校準期間獲得自在不同分析物濃度下的第一和第二波長吸光度的建立回歸的預測值進行比較；和

(F) 如果測量的第二波長吸光度值與所述預測值相比，超出建立的標記常數，則將通過分開算法獲得的靶標分析物的濃度值標記為不可接受。

2.權利要求1的方法，其中所述靶標分析物-特異性結合配偶體是針對所述靶標分析物的抗體。

3.權利要求2的方法，其中所述分析物是糖化血紅蛋白(HbA1c)，所述靶標分析物-特異性結合配偶體是HbA1c抗體，且所述多半抗原包含多個HbA1c表位。

4.權利要求1的方法，其中所述第一波長在約190 nm至約300 nm的范圍內，且所述第二波長在約300 nm至約650 nm的范圍內。

5.權利要求4的方法，其中所述第一波長是約293 nm，且所述第二波長是約340 nm。

6.權利要求1的方法，其進一步包括測量第三波長，且其中在第一波長處的吸光度是作為定義為(mAU_第一波長-mAU_第三波長)的吸光度的第一變化計算的雙色值，且在第二波長處的吸光度是作為定義為(mAU_第二波長-mAU_第三波長)的吸光度的第二變化計算的雙色值。

7.權利要求6的方法，其中所述第三波長在約600 nm至約850 nm的范圍內。

8.權利要求1的方法，其進一步包括建立(E)的回歸的步驟。

9.權利要求1的方法，其中(E)的回歸是線性回歸。

10.權利要求1的方法，其中步驟(F)進一步被定義為：如果測量的第二波長吸光度值與所述預測值相比，超出建立的標記常數，則將通過分開算法獲得的靶標分析物的濃度值標記并壓制，且其中所述方法進一步包括以下步驟：

(G) 如果測量的第二波長吸光度值與所述預測值相比，沒有超出建立的標記常數，則報告靶標分析物濃度。

11.檢測由比濁免疫測定法中使用的多半抗原試劑的不完全分散引起的異常結果的方法，所述方法包括以下步驟：

(A) 在反應杯中，使懷疑含有包含糖化血紅蛋白(HbA1c)的靶標分析物的生物樣品與針對靶標分析物的抗HbA1c抗體反應，由此形成可溶性HbA1c-抗體復合物；

(B) 將多半抗原試劑添加至所述反應杯中，其中所述多半抗原試劑與過量的抗HbA1c抗體反應以形成不溶性的多半抗原/靶標分析物-特異性結合配偶體復合物；

(C) 用光照射所述反應杯；

(D) 通過測量第一波長處的吸光度值和第二波長處的吸光度值，比濁檢測反應混合物中的不溶性的多半抗原/靶標分析物-特異性結合配偶體復合物和未分散的多半抗原試劑；

(E) 將測量的第一和第二波長吸光度值與在測定校準期間獲得自在不同分析物濃度下的第一和第二波長吸光度的建立回歸的預測值進行比較；和

(F) 如果測量的第二波長吸光度值與所述預測值相比，超出建立的標記常數，則將通過分開算法獲得的靶標分析物的濃度值標記為不可接受。