[實用新型]一種提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備

有效

• 申請號: 201921552135.3
• 申請日: 2019-09-18
• 公開（公告）號: CN211373993U
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 周旭東;佟振博;陳江
• 申請（專利權）人: 蘇州新勱德醫藥工程仿真技術有限公司
• 主分類號: G01M9/00
• 分類號: G01M9/00;G01M9/06
• 代理公司: 江蘇昆成律師事務所 32281
• 代理人: 劉尚軻

1.一種提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其包括：給藥裝置(1)、人體呼吸道模型(2)和呼吸模擬機(3)，其中人體呼吸道模型(2)包括適配器(21)、真實人體呼吸道3D實體模型(22)，呼吸模擬機(3)包括連接控制組件(31)、活塞式運動器(32)、控制系統(33)和呼吸數據采集裝置(34)，其特征在于：適配器(21)的一端與給藥裝置(1)相連，另外一端與真實人體呼吸道3D實體模型(22)，且能夠保證連接處緊密貼合；真實人體呼吸道3D實體模型(22)上設有多個第一快接接口(221)，所述的多個第一快接接口(221)通過多根氣路最終匯流為一個總氣路后連接到連接控制組件(31)的入口端，連接控制組件(31)的出口端連接到活塞式運動器(32)上；連接控制組件(31)包括第一電磁閥(311)、第二電磁閥(312)、第三電磁閥(313)、電子流量計(315)和主體氣路，第一電磁閥(311)設置在連接控制組件(31)的主體氣路的入口端，電子流量計(315)位于主體氣路上，且位于第一電磁閥(311)和第三電磁閥(313)之間，主體氣路的出口端連接在活塞式運動器(32)上；在第三電磁閥(313)與活塞式運動器(32)之間的主體氣路上設置支路，支路上設有第二電磁閥(312)，支路的末端與大氣連通；活塞式運動器(32)、第一電磁閥(311)、第二電磁閥(312)、第三電磁閥(313)、電子流量計(315)均通過數據通訊線與控制系統(33)電性連接；控制系統(33)和呼吸數據采集裝置(34)通過數據通訊線連接電性連接。

2.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：主體氣路通過第二快接接口(321)連接在活塞式運動器(32)的入口。

3.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：連接控制組件(31)中還包含有電子壓強計(314)。

4.如權利要求3所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：電子壓強計(314)通過數據通訊線與控制系統(33)電性連接。

5.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：真實人體呼吸道3D實體模型(22)包括鼻腔及口喉模型(222)、會厭模型(223)、主支氣管模型(224)、末端支氣管模型(225)和肺泡模型(226)。

6.如權利要求5所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：第一快接接口(221)連接在主支氣管模型(224)、末端支氣管模型(225)和肺泡模型(226)上。

7.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：所述第二電磁閥(312)關閉，第三電磁閥(313)打開，活塞式運動器(32)的活塞向右運動一定距離后在管道內部形成-10kpa負壓后保持靜止，在10s內壓強變化≤0.5kpa時，所述設備密封性能良好。

8.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：活塞式運動器(32)內部包括：伺服電機、伺服控制器、電源、運動控制板卡和軟件，所述電源給伺服電機和伺服控制器供電，所述控制系統(33)給活塞式運動器(32)內部的軟件發出信號，然后所述軟件驅動運動控制板卡，所述通過軟件控制板卡驅動伺服控制器，所述伺服控制器驅動伺服電機運動，帶動活塞左右來回運動。

9.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：通過控制活塞左右來回運動的速度從而可以控制呼吸模擬機(3)的呼氣或者吸氣的流速，呼氣或者吸氣的流速控制在0～120L/min。

10.如權利要求1所述的提高吸入制劑體內體外相關性的測試設備，其特征在于：所述的呼吸模擬機(3)可以模擬人體的單獨的呼氣狀態、單獨的吸氣狀態和呼吸氣狀態。