[發明專利]用于制劑產品灌裝工藝開發和表征的實驗室模型系統與方法

在審

• 申請號: 201911423434.1
• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN113129671A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 黑明陽;舒樂;姜曉龍;王玉;習曉博;韓建峰
• 申請（專利權）人: 上海藥明生物技術有限公司
• 主分類號: G09B9/00
• 分類號: G09B9/00;G09B25/02
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 陳揚揚

1.一種用于藥物生產灌裝工藝開發和表征的實驗室模型系統，包括彼此流體相通的灌裝液供應裝置、計量灌裝泵、灌裝裝置和以流體相通方式連接所述灌裝液供應裝置、計量灌裝泵和灌裝裝置的管路，以及計時裝置。

2.如權利要求1所述的模型系統，所述灌裝裝置包括灌裝針；優選地，所述灌裝針的內徑與生產灌裝線中所用灌裝針的內徑相同。

3.如權利要求1所述的模型系統，還包括灌裝參數監測裝置和/或灌裝參數控制裝置；例如，所述灌裝參數選自：灌裝量、泵速、加速度、延時、回吸參數、管路內徑、管路長度和灌裝液黏度。

4.如權利要求1所述的模型系統，其中，一個或多個管段的管路長度與生產灌裝線中對應管段的管路長度之比各自為1∶10至10∶1。

5.如權利要求1所述的模型系統，一個或多個管段的一項或多項以下特征與生產灌裝線中對應管段相同：材質、內徑和壁厚。

6.如權利要求1所述的模型系統，所述管路為硅膠管路。

7.如權利要求1所述的模型系統，所述計量灌裝泵與生產灌裝線中所用計量灌裝泵型號不相同。

8.如權利要求1所述的模型系統，所述計量灌裝泵為蠕動泵，例如雙通道蠕動泵。

9.一種用于藥物生產灌裝工藝開發和表征的實驗室建模方法，包括：

a)構建如權利要求1-8中任一項所述的實驗室模型系統；

b)設定灌裝量和其他灌裝參數；

c)運行所述模型系統并測定灌裝時間；

其中，所述灌裝量與生產灌裝線的灌裝量相差不超過10％，優選不超過5％，更優選與生產灌裝線的灌裝量相同；并且，通過調節其他灌裝參數的設定來模擬實際生產工藝條件。

10.如權利要求9所述的建模方法，所述灌裝液具有以下特征中的至少一種：

i)所述灌裝液是與實際生產相同的藥物原液或模擬液；

ii)所述灌裝液的黏度低于1300cp；或

iii)所述灌裝液包含生物藥、化學小分子藥物或以上兩者，其中優選地所述生物藥選自單抗，雙抗，抗體藥物偶聯物，融合蛋白，疫苗，細胞藥物，基因藥物或其任意組合。