[發明專利]一種供體試劑及其應用

有效

• 申請號: 201911420699.6
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN113125419B
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 康蔡俊;陳義旺;李臨
• 申請（專利權）人: 科美博陽診斷技術（上海）有限公司;科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N33/543;G01N33/53
• 代理公司: 北京匯鑫君達知識產權代理有限公司 11769
• 代理人: 劉湘菲

本發明涉及一種供體試劑及其應用。所述供體試劑包含緩沖溶液以及懸浮于其中的供體顆粒，所述供體顆粒包括載體，所述載體的內部填充有敏化劑，所述載體的表面直接或間接連接有特異性配對結合成員中的一員，其特征在于，所述供體顆粒在供體試劑中的粒徑分布變異系數C.V值不低于5％，且每克質量的所述供體顆粒中的糖含量不高于25mg。

技術領域

本發明涉及化學發光檢測領域，更具體地，本技術方案涉及一種供體試劑及其應用。

背景技術

體外診斷(In?Vitro?diagnosis，IVD)技術，通常是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。納米材料具有獨特的尺寸依賴物理或化學性質，在納米尺度內，可以通過改變它們的尺寸、形狀、化學組成及表面官能團等來調節其光、磁、電、熱及生物學性能，特別是納米材料由于具有遠高于宏觀材料的比表面積，可提供大量的空間在其表面修飾不同的分子，使得它們在生物分析和生物傳感器等應用方面具有重要作用。利用這些表面修飾了不同分子的納米材料可以有選擇性地檢測小分子、核酸、蛋白質和微生物等。顯然，納米材料與體外診斷技術融合后有望具有檢測限更低、靈敏度更高、選擇性更強等特性，而納米材料與臨床診斷分析技術相結合也將把臨床體外診斷學科推向新的發展生長點。

免疫分析經過半個多世紀的發展，先后出現了很多檢測種類。根據測定過程中是否要將待測物質與反應體系分離可以分為非均相免疫分析和均相免疫分析。非均相免疫分析，是指引入探針進行標記的操作過程中，各種相關試劑混合反應后需要進行分離，將待測物與反應體系分離后再進行檢測，是現在免疫分析中的主流方法。如廣為人們熟知的酶聯免疫吸附法(ELISA法)和磁微粒化學發光法等。均相免疫分析則是指在測定過程中將待測物與反應體系中的相關試劑混合反應后直接測定，而沒有多余的分離或清洗的步驟。截止目前，多種靈敏的檢測方法被應用于均相免疫分析，比如化學發光檢測方法、電化學檢測方法等。

在光激化學發光技術(Light?Initiated?Chemiluminescent?Assay，LiCA)就是一種典型的均相免疫分析方法。它是基于被包被在一種納米微球表面的抗原與被包被在另一納米微球表面的抗體在液相中反應將兩種納米微球拉近，從而形成“雙球”免疫復合物。即供體顆粒和受體顆粒借助抗原-抗體間結合共同組成一對“雙球”體系。“雙球”均是納米微球，它們在光激化學發光系統中相輔相成，相互作用，相互配合，相互影響，二者缺一不可。兩種納米微球在液相中有很好懸浮特性，微球在液相中和抗原或抗體相遇完全符合液態動力學特征。在680nm的激光照射下，供體顆粒的光敏劑負責將周圍環境中的氧氣激發為單線態氧分子。當單線態氧分子擴散到“雙球”體系中的受體顆粒時，與受體顆粒中的化學發光劑產生一系列化學發光反應，從而產生610nm至620nm的發射波長光信號，通過光子計數器和數學擬合將光子數換算為靶分子濃度，從而實現“免分離”的均相免疫分析。當待測樣本中不含靶分子時，兩種納米微球間就無法形成免疫復合物，此時兩種納米微球的間距超出單線態氧200nm內的傳播范圍，因而單線態氧在液相中迅速淬滅，檢測時則沒有高能級紅光信號產生。該方法具有快速、均相(免沖洗)、高靈敏和操作簡單的特點。

然而，現有技術中的“雙球”存在在液相中均質性差，在用于免疫分析時重復性差、發光效果不穩定，難以兼顧高靈敏度和寬檢測量程等缺陷。

發明內容

基于現有技術中的缺陷，本發明之一提供了一種供體試劑，其包含緩沖溶液以及懸浮于其中的供體顆粒，所述供體顆粒在液相中被激發后能夠產生活性氧，所述供體顆粒在供體試劑中的粒徑分布變異系數C.V值不低于5％，且每克質量的所述供體顆粒中的糖含量不高于25mg。

在一個具體實施方式中，所述供體顆粒包括載體，所述載體的內部填充有敏化劑，所述載體的表面連接有特異性配對結合成員中的一員。

在一個具體實施方式中，所述供體顆粒在供體試劑中的粒徑分布變異系數C.V值不高于20％。