[發明專利]度骨化醇注射劑的分析方法

在審

• 申請號: 201911413239.0
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN111380976A
• 公開（公告）日: 2020-07-07
• 發明（設計）人: 何園園;張瑩;周圓月
• 申請（專利權）人: 卓和藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 蘇霞

1.度骨化醇注射劑的分析方法，其包括：

通過高效液相色譜進行測定，色譜柱為具有中等強度的疏水性和氫鍵鍵合相為色譜柱填料的反相色譜柱，流動相由水和有機溶劑組成，按體積分數設置梯度洗脫；以及

利用外標法進行定量分析。

2.如權利要求1所述的分析方法，其中所述梯度洗脫的程序為：

0min，水與有機溶劑的體積比為72:28；

35min，水與有機溶劑的體積比為72:28；

43min，水與有機溶劑的體積比為83:17；

45min，水與有機溶劑的體積比為83:17；

46min，水與有機溶劑的體積比為72:28；

55min，水與有機溶劑的體積比為72:28。

3.如權利要求1所述的分析方法，其中所述梯度洗脫的程序還包括：

0min，水與有機溶劑的體積比為70:30；

15min，水與有機溶劑的體積比為70:30；

20min，水與有機溶劑的體積比為86:14；

25min，水與有機溶劑的體積比為86:14；

25.01min，水與有機溶劑的體積比為70:30；

30min，水與有機溶劑的體積比為70:30。

4.如權利要求1至3中任一權利要求所述的分析方法，其中所述有機溶劑選自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，優選所述有機溶劑選自乙腈。

5.如權利要求4所述的分析方法，其還包括液相色譜檢測前溶液的制備，所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液為甲醇；

供試品溶液，所述供試品溶液是由度骨化醇注射劑與甲醇組成；以及

對照品溶液，所述對照品溶液是由度骨化醇對照品與甲醇組成。

6.如權利要求4或5所述的分析方法，其中所述供試品溶液濃度為0.001mg/ml至1mg/ml，優選所述供試品溶液濃度為0.003mg/ml；所述對照品溶液濃度為0.001至1mg/ml，優選所述對照品溶液濃度為0.003mg/ml。

7.如權利要求6所述的分析方法，其中：所述色譜柱的檢測波長為265nm至274nm；優選所述色譜柱的流速為1.0ml/min至1.7ml/min；所述色譜柱的柱溫為30℃至40℃；所述進樣盤溫度為0℃至10℃，優選所述進樣盤溫度為5℃；所述色譜柱的進樣量為20μL至200μL，優選所述色譜柱的進樣量為100μL。