[發明專利]一種丙型肝炎病毒抗體的均相化學發光檢測試劑盒及應用

有效

• 申請號: 201911412171.4
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN113125712B
• 公開（公告）日: 2023-06-16
• 發明（設計）人: 洪琳;章春奇;葉春蕾;史夢菲;田石磊;李臨
• 申請（專利權）人: 科美博陽診斷技術（上海）有限公司;科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/543
• 代理公司: 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372
• 代理人: 劉建軍;吳大建

1.一種丙型肝炎病毒抗體的均相化學發光檢測試劑盒，其包含表面鍵合有丙型肝炎病毒抗原的受體微球，所述受體微球能夠與活性氧作用產生化學發光信號，其特征在于：所述受體微球還包括載體，所述載體的內部填充有發光組合物，所述載體的表面鍵合有第一丙型肝炎病毒抗原；每毫克所述受體微球中的糖含量不高于40微克；

所述試劑盒包括試劑1，所述試劑1中含有第一緩沖液以及懸浮在其中的所述受體微球；所述受體微球在試劑1中的粒徑分布變異系數CV值不高于20％；所述受體微球在試劑1中的粒徑分布變異系數CV值不低于5％。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述載體表面沒有包被多糖物質而直接與第一丙型肝炎病毒抗原結合。

3.根據權利要求1或2所述的試劑盒，其特征在于，所述載體表面帶有羧基官能團，所述第一丙型肝炎病毒抗原通過所述羧基官能團與所述載體直接化學鍵合。

4.根據權利要求3所述的試劑盒，其特征在于，所述載體表面羧基官能團的密度不低于10nmol/mg。

5.根據權利要求3所述的試劑盒，其特征在于，所述載體表面羧基官能團的密度不低于30nmol/mg。

6.根據權利要求1-2、4-5中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述受體微球在試劑1中的濃度為10～150μg/mL。

7.根據權利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述受體微球在試劑1中的濃度為20～100μg/mL。

8.根據權利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述受體微球在試劑1中的濃度為25～85μg/mL。

9.根據權利要求1-2、4-5、7-8中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一緩沖溶液中含有多糖，所述多糖的濃度為0.01wt％～1wt％。

10.根據權利要求9所述的試劑盒，其特征在于，所述第一緩沖溶液中含有多糖，所述多糖的濃度為0.05wt％～0.5wt％。

11.根據權利要求9所述的試劑盒，其特征在于，所述多糖為葡聚糖。

12.根據權利要求1-2、4-5、7-8、10-11中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括試劑2，其包括第二丙型肝炎病毒抗原。

13.根據權利要求12所述的試劑盒，其他特征在于，所述第一丙型肝炎病毒抗原和第二丙型肝炎病毒抗原均為HCV融合抗原。

14.根據權利要求1-2、4-5、7-8、10-11、13中任意一項所述的試劑盒，其他特征在于，所述試劑盒還包括抗HCV陰性對照、抗HCV陽性對照和抗HCV弱陽性對照，它們均包括含有小牛血清的緩沖溶液。

15.一種如權利要求1-14中任意一項所述的試劑盒在化學發光分析儀上的應用。

16.根據權利要求15所述的應用，其包括如下步驟：

步驟S1，在盛液裝置中分別加入待測樣品、HCV陰性對照、抗HCV陽性對照和抗HCV弱陽性對照；

步驟S2，向盛液裝置中加入試劑1和試劑2；

步驟S3，將盛液裝置放入化學發光分析儀上進行反應和檢測。