[發明專利]白介素-12注射液純度的檢測方法有效
| 申請號： | 201911409432.7 | 申請日： | 2019-12-31 |
| 公開（公告）號： | CN110988216B | 公開（公告）日： | 2022-06-21 |
| 發明（設計）人： | 劉忠凱;魏文;王彥娜;王媛媛 | 申請（專利權）人： | 康立泰生物醫藥（青島）有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 青島清泰聯信知識產權代理有限公司 37256 | 代理人： | 張潔 |
| 地址： | 266112 山東省青島市高新區河東*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 白介素 12 注射液 純度 檢測 方法 | ||
1.白介素-12注射液純度的檢測方法，其特征在于，所述方法的流動相及色譜條件為：
流動相條件為：包括流動相A和流動相B，所述流動相A為0.05％的三氟乙酸水溶液，所述流動相B為0.05％的三氟乙酸乙腈溶液；
色譜條件為：色譜柱為YMC C4液相色譜柱，250mm×4.6mm I.D.S-5μm；
洗脫時間及所述洗脫時間內所述流動相B的體積含量如下：
0-5min，20％；5-25min，20→70％；25-26min，70→100％；26-35min，100→100％；35-35.5min，100→20％；35.5-40min，20→20％；
所述流動相A和流動相B的流速為0.9～1.1ml/min；
所述色譜柱的柱溫為25-30℃；
檢測波長為280-300nm；
待測樣品的濃度為6～20μg/ml，待測樣品的上樣量為100～1000μl。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述待測樣品的濃度為15μg/ml。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述流動相配置的方法具體為：
流動相A：用移液槍吸取三氟乙酸0.5mL至1L容量瓶中，加水定容后，靜置處理后，上機檢測，所述靜置處理時長≥5min；
流動相B：用移液槍吸取三氟乙酸0.5mL至1L容量瓶中，加乙腈定容后，進行超聲處理脫氣，備用；
所述超聲處理脫氣時長為≥20min。
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