[發明專利]一種碳酸氫鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201911405291.1
• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN113116921B
• 公開（公告）日: 2023-01-17
• 發明（設計）人: 鄭現龍;焦魁良;趙楠;田立
• 申請（專利權）人: 石藥集團恩必普藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/00;A61K47/04;A61P3/12
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• 代理人: 暫無信息

1.一種碳酸氫鈉注射液，由碳酸氫鈉、注射用水、pH調節劑組成，所述的pH調節劑為二氧化碳氣體；碳酸氫鈉注射液中碳酸氫鈉的含量為1.4%；

制備方法，包括如下步驟：

（a）碳酸氫鈉溶解：向溶解罐中加入注射用水，降溫至20-25℃，攪拌下加入碳酸氫鈉，攪拌5-10分鐘使其完全溶解，得到碳酸氫鈉溶解液；

（b）充氣：控制溶解液溫度20-25℃，攪拌下，充入過濾后的二氧化碳氣體；充氣完畢后，攪拌10-15分鐘，取樣檢測溶解液的pH值，應在7.0-7.3范圍內；

（c）過濾：控制溶液溫度不超過25℃，將步驟（b）制備的溶解液通過0.22μm過濾器中進行過濾；

（d）罐裝、密封：將過濾后的碳酸氫鈉溶解液裝入藥用容器中，裝量體積為10-500ml；灌裝完畢后，密封；

（e）滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15分鐘；

所述的步驟（b）中，所述的充入二氧化碳的總體積與碳酸氫鈉溶解液的總體積比為1.8-2.2；

所述的步驟（b）中，所述的充入過濾后的二氧化碳氣體為：在攪拌下，充入過濾后的二氧化碳氣體，充氣30-50分鐘；

所述的步驟（b）中，充氣速度與碳酸氫鈉溶解液的總體積比為0.04-0.06:1。

2.如權利要求1所述的碳酸氫鈉注射液，其特征在于，所述的制備方法步驟（b）中，所述的充入二氧化碳的總體積與碳酸氫鈉溶解液的總體積比為2。

3.如權利要求1所述的碳酸氫鈉注射液，其特征在于，所述的制備方法步驟（b）中，所述的充入過濾后的二氧化碳氣體為:在攪拌下，充入過濾后的60%-70%二氧化碳氣體，充氣20-30分鐘；攪拌10-15分鐘；充入過濾后剩余的二氧化碳氣體，充氣15-30分鐘。

4.如權利要求3所述的碳酸氫鈉注射液，其特征在于，所述的制備方法步驟（b）中，充入過濾后剩余的二氧化碳氣體，充氣15-30分鐘，充氣速度與碳酸氫鈉溶解液的總體積比為0.02-0.04:1。

5.權利要求1至4所述的任一碳酸氫鈉注射液在制備治療小兒/新生兒酸中毒藥物中的應用。