[發明專利]能有效溶解奧硝唑或左奧硝唑的溶劑體系及其注射液

有效

• 申請號: 201911403163.3
• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN110917135B
• 公開（公告）日: 2022-01-18
• 發明（設計）人: 潘紅春;劉紅;鄭昌偉
• 申請（專利權）人: 西南大學;重慶典索醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/10;A61P31/04;A61P33/02
• 代理公司: 重慶博凱知識產權代理有限公司 50212
• 代理人: 李媛;張先蕓

1.能有效溶解奧硝唑或左奧硝唑的溶劑體系，其特征在于，活性成分為奧硝唑或左奧硝唑，所述溶劑體系為短鏈聚乙二醇和乙醇混合的有機溶劑；

所述溶劑體系中短鏈聚乙二醇和乙混合質量分數比為60～90：40～10；

所述短鏈聚乙二醇選自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或多種。

2.一種注射液，其特征在于，包括兩種規格：

規格1：活性成分為奧硝唑或左奧硝唑0.5g，用有機溶劑溶解并定容至1.5ml；

規格2：活性成分為奧硝唑或左奧硝唑1.0g，用有機溶劑溶解并定容至3.0ml；

其中，所述有機溶劑為短鏈聚乙二醇和乙醇混合質量分數比為60～90：40～10；

所述短鏈聚乙二醇選自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或多種；

所述注射液的制備方法，包括以下步驟：

1）溶解：將有機溶劑置于容器中充分混勻，然后加入活性成分，20～80℃攪拌下完全溶解，得到溶液1；

2）除熱原：將步驟1）得到的溶液1經過除熱原處理；

3）除菌：將步驟2）得到的溶液2經過0.20μm的微孔濾膜處理，得到溶液3；

4）灌封：將步驟3）得到的溶液3經中間品檢測，合格后灌裝至玻璃或塑料容器中，封口；

5）滅菌：采用F₀值大于8的滅菌條件對步驟4）得到的灌封溶液進行滅菌處理，冷卻，燈檢，包裝即得。

3.根據權利要求2所述注射液，其特征在于，所述步驟2）為向步驟1）得到的溶液1中加入藥用炭，20～80℃保溫攪拌10～120min，過濾脫炭，得到的流出液為溶液2；或者，將步驟1）得到的溶液1用合適分子量的超濾膜裝置處理，得到的流出液為溶液2；或者，在A級潔凈區采用熱原合格的原輔料，不經過除熱原處理，直接將制備的溶液1作為溶液2。

4.根據權利要求2所述注射液，其特征在于，所述F₀大于12。