[發明專利]一種含植物提取物的凝膠膏劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201911393804.1
• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN110917243B
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: 唐寧;陳全戰;張邊江;楊平
• 申請（專利權）人: 南京曉莊學院
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K36/54;A61K36/9068;A61K47/40;A61K47/10;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/42;A61P29/00
• 代理公司: 南昌豐擇知識產權代理事務所(普通合伙) 36137
• 代理人: 張榮

1.一種凝膠膏劑，其特征在于：所述凝膠膏劑包括背襯層、凝膠膏體層、保護膜，其中凝膠膏體層包括藥物活性成分和載藥基質；在所述凝膠膏體層中藥物活性成分所占重量百分比為1.0-10.0％，所述藥物活性成分為植物組合提取物，所述植物組合包括獨活3-4份、桂枝3-4份、艾葉2-3份和紅花2-3份；

其中，所述載藥基質包括如下質量份數的制備原料：骨架材料50-70份、交聯劑0.1-1份、粘合劑25-35份、填充劑30-40份、保濕劑100-150份、粘性調節劑10-20份、水600-700份；

其中，交聯劑選自氫氧化鋁、甘羥鋁、氯化鋁、檸檬酸鋁、硫酸鋁鉀、氫氧化鈣、氯化鈣中一種或兩種以上的組合；粘合劑選自明膠、聚維酮、聚乙烯醇、西黃蓍膠、淀粉中的一種或兩種以上的組合；保濕劑選自甘油、丙二醇、聚乙二醇、液體石蠟中的一種或兩種以上的組合；填充劑選自氧化鋅、高嶺土、微粉硅膠、二氧化鈦中的一種或兩種以上的組合；所述的粘性調節劑選自環糊精/PEG復合物，環糊精選自α-環糊精、β-環糊精、γ-環糊精中的一種或兩種以上的組合，PEG分子量為600-1000；

其中，所述骨架材料選自甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸鈉、聚丙烯酸中的一種或兩種以上的組合；所述環糊精/PEG復合物中環糊精與PEG摩爾比為3-15:1。

2.根據權利要求1所述的凝膠膏劑，其特征在于，所述植物組合中還包括：芍藥1-2份、桑寄生1-2份、羌活2-4份、防風2-4份、干姜2-4份、秦艽2-3份、川芎2-3份、當歸2-4份中的一種或兩種以上的組合，所述藥物活性成分選自上述植物組合的提取物。

3.根據權利要求1所述的凝膠膏劑，其特征在于，所述載藥基質中還包括增透劑和/或抗氧化劑，所述增透劑選自二甲亞砜、氮酮、薄荷醇、桉葉油中的一種或兩種以上的組合，質量份數為12-17份；抗氧化劑選自亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基羥基甲苯、丁基羥基茴香醚中的一種或兩種以上的組合，質量份數為0.01-0.5份。

4.一種權利要求1所述的凝膠膏劑的制備方法，其特征在于，具體包括如下步驟：

(1)將骨架材料與部分保濕劑混合，攪拌，使骨架材料均勻分布于保濕劑中，加入蒸餾水，緩慢勻速研磨，得到A相；

(2)將粘合劑加入蒸餾水中溶解，再加入填充劑，攪拌至均勻，得到B相；

(3)將剩余保濕劑、增透劑、交聯劑與藥物提取物充分混勻，得到C相；

(4)將A相加入B相中攪拌均勻，將混合物加入C相中，勻速攪拌，加入粘性調節劑，室溫下攪拌均勻形成膏狀物；

(5)將膏狀物均勻涂布、切片、貼保護膜，制得凝膠膏劑。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將60-65份骨架材料羧甲基纖維素鈉和聚丙烯酸鈉與60-70份甘油混合，充分攪拌，加入300-350份蒸餾水，緩慢勻速研磨，得到A相；

(2)將30-35份明膠加入300-350份蒸餾水中溶脹，加熱溶解后加入30-35份氧化鋅，攪拌至均勻，得到B相；

(3)將60-70份甘油、12-17份氮酮、0.5-1份氯化鋁與藥物活性成分2-30份充分混勻，得到C相；

(4)將A相加入B相中攪拌均勻，將混合物加入C相中，勻速攪拌，加入環糊精/PEG復合物10-20份，室溫下攪拌均勻形成凝膠膏狀物；

(5)將凝膠膏狀物均勻涂布、切片、貼保護膜，制得凝膠膏劑；

其中，所述的環糊精/PEG復合物的制備方法如下：常溫條件下，將一定量的環糊精溶于水中，形成環糊精水溶液，向水溶液中加入PEG，攪拌1-1.5小時，靜置12-24小時，出現沉淀物，將沉淀物過濾，用清水洗滌3-5次，真空干燥至恒重，所述復合物中環糊精與PEG摩爾比為3-15:1，環糊精選自α-環糊精和/或β-環糊精。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述環糊精與PEG的摩爾比為10-15:1，環糊精選自α-環糊精，所述PEG的分子量為1000。

7.一種權利要求4-6任一所述的方法制備的凝膠膏劑在制備治療風濕類疾病藥物中的用途。