[發(fā)明專利]降鈣素原的檢測試劑、試劑盒、系統(tǒng)及檢測方法

在審

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• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN113125741A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發(fā)明（設計）人: 李春暉;馬志亞;許墨橫
• 申請（專利權）人: 深圳市帝邁生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543
• 代理公司: 深圳市威世博知識產權代理事務所(普通合伙) 44280
• 代理人: 黎堅怡

1.一種降鈣素原的檢測試劑，其特征在于，所述檢測試劑包括：

第一載體微球、第二載體微球、分別與所述第一載體微球、所述第二載體微球連接的降鈣素原抗體以及保存液；

其中，所述降鈣素原抗體包括第一降鈣素原抗體、第二降鈣素原抗體，所述第一載體微球至少與所述第一降鈣素原抗體連接，所述第二載體微球至少與所述第二降鈣素原抗體連接，所述第一降鈣素原抗體與所述第二降鈣素原抗體分別對應所述降鈣素原的不同的抗原決定簇；

其中，所述第一載體微球的平均粒徑不小于第一預設粒徑，所述第二載體微球的平均粒徑不大于第二預設粒徑，所述第一預設粒徑大于所述第二預設粒徑。

2.根據權利要求1所述的檢測試劑，其特征在于，

所述第一載體微球的平均粒徑為200nm-400nm，所述第二載體微球的平均粒徑為50nm-100nm。

3.根據權利要求2所述的檢測試劑，其特征在于，

所述第一載體微球上連接的所述降鈣素原抗體的量為20μg-50μg/mg，所述第二載體微球上連接的所述降鈣素原抗體的量為40μg-80μg/mg。

4.根據權利要求1所述的檢測試劑，其特征在于，

所述第一載體微球及其連接的降鈣素原抗體的質量百分含量為30％-50％、所述第二載體微球及其連接的降鈣素原抗體的質量百分含量為20％-30％、所述保存液的質量比為20％-50％。

5.根據權利要求1所述的檢測試劑，其特征在于，

所述第一載體微球及所述第二載體微球均為表面帶有羧基、羥基、氨基、甲苯磺酰基、氯甲基、巰基、醛基、酰肼、硅羥基、琥珀酰亞胺酯、環(huán)氧基中的至少一種官能團的膠乳微球、三聚氰胺微球或磁性微球。

6.根據權利要求1所述的檢測試劑，其特征在于，

所述保存液包括緩沖液、蛋白保護劑以及防腐劑中的至少一種。

7.根據權利要求6所述的檢測試劑，其特征在于，

所述緩沖液為氨基丁三醇體系、磷酸鹽體系、4-羥乙基哌嗪乙磺酸體系中的至少一種；

所述蛋白保護劑包括牛血清蛋白、甘氨酸、糖類、甘油中的至少一種；

所述防腐劑包括疊氮鈉、ProClin 300中的至少一種。

8.一種降鈣素原的檢測試劑盒，其特征在于，所述檢測試劑盒包括如權利要求1-7任一項所述的檢測試劑。

9.一種降鈣素原檢測系統(tǒng)，其特征在于，所述降鈣素原檢測系統(tǒng)包括降鈣素原檢測儀以及如權利要求8所述的降鈣素原的檢測試劑盒。

10.一種基于如權利要求1-7任一項所述的檢測試劑的降鈣素原的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法包括：

提供所述檢測試劑以及待測樣本；

將所述檢測試劑與所述待測樣本混合，以使得所述待測樣本中的降鈣素原分別與所述檢測試劑中的連接第一載體微球的第一降鈣素原抗體和連接第二載體微球的第二降鈣素原抗體結合，而形成第一載體微球-第一降鈣素原抗體-降鈣素原-第二降鈣素原抗體-第二載體微球復合物，從而得到具有一定濁度的待測組合物；

在預設波長下，檢測所述待測組合物所引起的散射光信號的變化，從而得出所述待測樣本中的降鈣素原的含量。