[發(fā)明專利]一種血清淀粉樣蛋白A和C反應(yīng)蛋白的二合一質(zhì)控物及其制備方法

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• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN111175515A
• 公開（公告）日: 2020-05-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊晶;張孟霞;徐建新;李福剛
• 申請（專利權(quán)）人: 上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/558;G01N33/539
• 代理公司: 上海浦一知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31211
• 代理人: 鄭權(quán)

1.一種血清淀粉樣蛋白A和C反應(yīng)蛋白的二合一質(zhì)控品，其特征在于，以緩沖溶液為基質(zhì)，其中含有以下組分：

1)抗原：包括0.5-300mg/L的血清淀粉樣蛋白A和0.5-300mg/L的C-反應(yīng)蛋白；

2)表面活性劑：包括質(zhì)量體積百分濃度0.5％-5％的非離子型表面活性劑和質(zhì)量體積百分濃度1％-10％的離子型表面活性劑；

3)基質(zhì)改善劑，質(zhì)量體積百分濃度為1％-10％；

4)生物滅活劑，質(zhì)量體積百分濃度為0.01％-0.2％；

所述緩沖溶液選自PB緩沖液、硼酸緩沖液、MOPOS緩沖液、Tris-HCl緩沖液中的一種，所述緩沖液的濃度為10-150mmol/L。

2.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述緩沖溶液的濃度為50mmol/L，所述基質(zhì)改善劑的濃度為1％，所述非離子型表面活性劑濃度為1％，所述離子型表面活性劑濃度為1％。

3.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述緩沖溶液的PH值為7.2±0.2。

4.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述緩沖溶液為磷酸緩沖液，其濃度為50mmol/L，PH值為7.2。

5.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述基質(zhì)改善劑選自牛乳白蛋白、牛乳球蛋白、牛血清白蛋白、纖維蛋白原中的至少一種。

6.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述非離子型表面活性劑選自聚乙二醇辛基苯基醚、烷基醇酰胺、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯脫水山梨醇單月桂酸酯中的至少一種。

7.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述離子型表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、聚丙烯酰胺、溴化十六烷基三甲銨中的至少一種。

8.如權(quán)利要求1所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述生物滅活劑選自疊氮鈉、慶大霉素、ProClin300中的至少一種。

9.一種血清淀粉樣蛋白A和C反應(yīng)蛋白的二合一質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，包括步驟：

(1)配制濃度為10-150mmol/L的緩沖溶液，所述緩沖溶液選自PB緩沖液、硼酸緩沖液、MOPOS緩沖液、Tris-HCl緩沖液中的一種；向所述緩沖溶液中按質(zhì)量體積百分濃度添加基質(zhì)改善劑1％-10％，非離子型表面活性劑0.5％-5％，離子型表面活性劑1％-10％，生物滅活劑0.01％-0.2％，得到混合溶液；

(2)取血清淀粉樣蛋白A抗原和C反應(yīng)蛋白抗原，添加至所述混合溶液，使血清淀粉樣蛋白A抗原的終濃度為0.5-300mg/L，C-反應(yīng)蛋白抗原的終濃度為0.5-300mg/L；

(3)將步驟(2)所得溶液取樣，采用血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒和C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒重復(fù)測試多次，并分別計算血清淀粉樣蛋白A及C反應(yīng)蛋白的濃度測試結(jié)果均值。

10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述步驟(3)中，測試結(jié)果與理論值偏差應(yīng)在±15％以內(nèi)，若不在范圍內(nèi)，可取適量配制所用的高濃度或稀釋液進(jìn)行調(diào)整至所需范圍內(nèi)。