[發(fā)明專利]評價體腔液濃縮器蛋白質(zhì)回收性能的測試液及其制造方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201911373493.2
• 申請日: 2019-12-27
• 公開（公告）號: CN113049460A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 德永順子;安部晃生;重藤琴江
• 申請（專利權(quán)）人: 旭化成醫(yī)療株式會社
• 主分類號: G01N15/08
• 分類號: G01N15/08
• 代理公司: 北京林達劉知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

本發(fā)明涉及可靠性優(yōu)異的評價體腔液濃縮器蛋白質(zhì)回收性能的測試液及其制造方法，上述測試液中總蛋白濃度為0.5～2.4g/dL，白蛋白與球蛋白之比(A/G比)為0.8～1.5，并且血球數(shù)為1×10²個/μL以下。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種醫(yī)療器械的性能評價中使用的測試液及其制造方法，尤其涉及一種處理人體體腔液的裝置或部件的性能評價中使用的測試液及其制造方法。

背景技術(shù)

作為難治性腹水癥的治療方法，存在一種腹水過濾濃縮靜脈回輸療法(Cell-freeand Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)：從患者處取出腹水，從該腹水中去除細菌、癌細胞等病因物質(zhì)，將該腹水在留下白蛋白等有用成分的狀態(tài)下進行除水，將進行該除水后的濃縮液回輸?shù)襟w內(nèi)。

有腹水積存的患者大致區(qū)分的話分為由肝硬化等疾患導致積存的肝性腹水患者和由胃癌、卵巢癌、大腸癌等癌癥導致積存的癌性腹水患者。以往主要是對肝性腹水患者施行上述治療方法，但近年來對癌性腹水患者實施上述治療方法的治療效果逐漸得到認可，對癌性腹水患者的施行機會有所增加。

在上述的治療方法中，一般使用了腹水處理裝置。在該腹水處理裝置中使用了如下結(jié)構(gòu)：將腹水袋、過濾器、濃縮器以及濃縮腹水袋按此順序串聯(lián)連接，利用落差或泵使腹水流動來對腹水進行過濾、濃縮。

例如，對于肝硬化等容易積存腹水、胸液(以下總稱為腹水)的患者，為了利用上述腹水中的蛋白質(zhì)使患者的血中蛋白質(zhì)濃度上升，而進行如下腹水過濾濃縮再靜脈注射法：通過使用有中空纖維膜等的兩種過濾器，對將針刺入積液部而排出體外的腹水進行過濾濃縮處理，得到濃的蛋白質(zhì)溶液，而將其向患者注射點滴。兩種過濾器中的第一種過濾器是用于除去腹水中所含有的癌細胞、血球成分等細胞成分的過濾器，可使用具有不使細胞成分通過而使水分、蛋白質(zhì)等溶質(zhì)成分通過的孔徑的膜。另一方面，另一種過濾器是用于自稀的蛋白質(zhì)濃度的腹水中除去水而濃縮蛋白質(zhì)的濃縮過濾器，可使用蛋白質(zhì)成分基本上不通過而使水分、電解質(zhì)等通過的膜。通常從便利性的觀點出發(fā)，可采取利用過濾器對細胞成分進行過濾分離，利用濃縮器對該經(jīng)過濾分離的腹水進行濃縮的方法，可使用使它們連續(xù)進行的裝置。

另外，作為這樣的腹水處理裝置，參考文獻1公開了一種具備自動從過濾向再循環(huán)轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)的腹水處理裝置。

參考文獻：

參考文獻1：日本特開2013-188427號公報

發(fā)明內(nèi)容

發(fā)明要解決的問題

針對體腔液的處理已經(jīng)出現(xiàn)各種實用的設(shè)備和裝置，對于這樣的設(shè)備和裝置在實際使用中具有極高的安全性和可靠性要求。如前所述，對于濃縮器的使用是對體腔液中對人體有用的營養(yǎng)成分的濃縮，通常情況下，這些濃縮后的體腔液中已經(jīng)認為去除了病毒成分，并去除了多余的水分，因此，總是期望盡可能快速地直接將其返回人體。

在實際使用這些濃縮器進行腹水的濃縮時，通常根據(jù)設(shè)備或裝置提供的各種控制手段對濃縮器進行控制。但本發(fā)明的發(fā)明人等發(fā)現(xiàn)：

一方面，盡管借助設(shè)備或裝置本身結(jié)構(gòu)，或者主要零部件的數(shù)據(jù)能夠?qū)饪s能力和效果給出一些參考，但實際操作過程中，調(diào)整濃縮器以達到滿意的參數(shù)在一些境況下卻出現(xiàn)了困難，并且，在穩(wěn)定操作方面也可能出現(xiàn)問題；