[發(fā)明專利]一種能夠提高片劑、胰激肽原酶熱穩(wěn)定性的制劑以及熱穩(wěn)定的胰激肽原酶片及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201911370818.1 | 申請(qǐng)日： | 2019-12-26 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN111012749B | 公開（公告）日： | 2022-08-05 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 邵鋮祎;臧晨洋;鄒少波 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 常州千紅生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/20 | 分類號(hào)： | A61K9/20;A61K47/38;A61K38/48;A61P3/10;A61P13/12;A61P25/02;A61P9/10;A61P27/02;A61P9/12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 能夠 提高 片劑 激肽原 熱穩(wěn)定性 制劑 以及 穩(wěn)定 及其 制備 方法 | ||
1.一種熱穩(wěn)定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶14.4萬(wàn)單位，低水份微晶纖維素74.3g，乳糖75.0～88g，硬脂酸鎂1g；
(1)準(zhǔn)備：取胰激肽原酶、低水份微晶纖維素、乳糖、硬脂酸鎂，乳糖過30目篩，環(huán)境相對(duì)濕度≤40％；
(2)混合：取2～4g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照4～8g、8～16g的量分別再加入乳糖至混合容器中，與前述物料充分混合；將低水份微晶纖維素與剩余乳糖充分混合，然后分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸鎂，混合；
(3)壓片：控制片芯硬度為70～110N，片重差異為RSD≤1.5％；
(4)包衣：在片芯上包隔離層、腸溶層，包衣結(jié)束后45～55℃干燥16h。
2.一種熱穩(wěn)定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶7.2萬(wàn)單位，低水份微晶纖維素46.5g，蔗糖顆粒46.5g，乳糖53.9～60.4g，硬脂酸鎂0.9g；
(1)準(zhǔn)備：取胰激肽原酶、低水份微晶纖維素、蔗糖顆粒、乳糖，蔗糖顆粒和乳糖過30目篩；
(2)混合：取2～4g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照4～8g、8～16g的量分別加入乳糖至混合容器中，與前述物料充分混合；然后將低水份微晶纖維素、蔗糖顆粒先后與剩余乳糖混合，再分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸鎂，混合；
(3)壓片：控制片芯硬度為50～90N，片重差異為RSD≤1.5％；
(4)包衣：在片芯上包隔離層、腸溶層，包衣結(jié)束后45～60℃干燥3h。
3.一種熱穩(wěn)定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶28.8萬(wàn)單位，低水份微晶纖維素54.0g，低取代羥丙纖維素0.9g，乳糖95.2～120.6g，硬脂酸鎂1g；
(1)準(zhǔn)備：取胰激肽原酶、低水份微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、硬脂酸鎂，乳糖過30目篩；
(2)混合：取4～8g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照8～16g、16～32g的量分別加入乳糖至混合容器中，與前述物料充分混合；然后將低取代羥丙纖維素、低水份微晶纖維素與剩余乳糖充分混合，分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸鎂，混合；
(3)壓片：控制片芯硬度為60～100N，片重差異為RSD≤1.5％；
(4)包衣：在片芯上包隔離層、腸溶層，包衣結(jié)束后45～55℃干燥16h。
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