[發明專利]一種舒眠分散片的制備方法

在審

• 申請號: 201911364712.0
• 申請日: 2019-12-26
• 公開（公告）號: CN111297987A
• 公開（公告）日: 2020-06-19
• 發明（設計）人: 王丹丹;朱音;於江華;劉薇薇;俞婷
• 申請（專利權）人: 無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61K9/20;A61K47/36;A61K47/38;A61P25/20;A61K35/64
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發明提供了一種舒眠分散片的制備方法，其特征在于，原藥材酸棗仁、柴胡、白芍、合歡花、合歡皮、僵蠶采用水提醇沉得有效成分、原藥材蟬蛻采用細粉碎得細粉、原藥材燈芯草采用乙醇回流提取得有效成分；將上述有效成分經減壓濃縮后得清膏(相對密度1.05?1.10)，經噴霧干燥后與蟬蛻細粉混合，加入輔料，干法制粒并壓制成片，即得舒眠分散片。該發明所述方法制備的舒眠分散片崩解時間短，起效較快，且步驟簡單，可工業化生產，臨床使用價值較高。

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別涉及舒眠安神藥物分散片的制備方法

背景技術

舒眠片處方來源于國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ12072005-2009Z。配方組成如下：酸棗仁650g、柴胡380g、白芍380g、合歡花480g、合歡皮480g、僵蠶300g、蟬蛻300g、燈芯草30g。功能主治為疏肝解郁，養血柔肝，寧心安神，用于失眠、多夢易驚；多愁善感或憂郁不樂，甚則急躁易怒；胸脅苦滿或胸膈不暢；頭暈目眩；咽干口燥。隨著現代生活節奏的加快，人們的精神壓力也隨之增加，失眠人數逐漸攀升，因此用于鎮靜安神的中成藥市場需求也與日俱增。

目前舒眠的制劑主要為片劑，尚未有分散片的相關報道，但舒眠片制劑主要采用全部藥材經水煎煮提取作為有效成分，經濕法制粒，壓片獲得。該方法不能夠去除水提液中的粘液質、樹膠、果膠、鞣質、多糖、蛋白質等親水性成分，導致在實際生產中，制得顆粒極易吸濕，影響下道壓片工序，損耗較多。而且普通的舒眠片崩解時間較長，起效緩慢，且片大，服用量大，小孩、老人和吞咽困難患者不便服用，而分散片崩解速度快，分散性好，吸收快，生物利用度高，可吞服或用水分散后服用，提高了老人、小孩和吞咽困難患者的順應性。

本發明中針對不同種藥材中有效成分的性質采用不同的提取方法既能夠最大限度的提取出有效成分，又能夠將吸濕性較強的無用成分去除，解決了實際生產過程中顆粒極易吸潮的問題，且該制備方法簡單，能夠應用于工業化生產。

發明內容

本發明的目的在于提供一種舒眠分散片的制備方法，包括以下步驟：

(1)取酸棗仁、柴胡、白芍、合歡花、合歡皮、僵蠶置于提取器中，加入10倍量的水，加熱煮沸藥材，保持沸騰1小時，煎煮兩次，合并煎煮液，待藥液放冷至室溫后加入乙醇，使含醇量為75％，邊加入邊攪拌，加入完成后移至冷庫中，于5-10℃下靜置24小時，吸濾上清液。

(2)取藥材燈芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取兩次，合并提取液。

(3)將上述上清液及提取液合并，并經減壓濃縮至相對密度為1.05-1.10(70℃)的清膏，噴霧干燥成細粉。

(4)將藥材蟬蛻粉碎成細粉，過80-100目篩。

(5)將上述噴霧干燥細粉及蟬蛻細粉混合均勻，加入輔料崩解劑、填充劑，經干法制顆粒。

(6)將上述顆粒加入潤滑劑，混合均勻，用壓片機壓制成0.4-0.5g/片，即得舒眠分散片。

優選地，本發明所述步驟(3)的相對密度為1.07。

優選地，本發明所述崩解劑選用低取代羥丙纖維素及羧甲基淀粉鈉的混合物；填充劑選用微晶纖維素及淀粉的混合物；潤滑劑選用磷酸氫鈣和硬脂酸鎂的混合物。

6.選地，本發明所述低取代羥丙纖維素及羧甲基淀粉鈉的混合物30g，二者質量比例為1：2；微晶纖維素及淀粉的混合物30g，二者質量比例為2：1；潤滑劑選用磷酸氫鈣和硬脂酸鎂2g；二者質量比例為1：1

本發明具有如下特點：

1.本發明根據處方中不同藥材的性質采用不同的提取方法既能夠最大限度的提取出有效成分，又能夠將吸濕性較強的無用成分去除，解決了實際生產過程中顆粒極易吸潮的問題