[發明專利]一種坦度螺酮藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201911356537.0
• 申請日: 2019-12-25
• 公開（公告）號: CN113018271B
• 公開（公告）日: 2022-08-09
• 發明（設計）人: 劉康;石凱榮;孫樣;宗太麗;謝鵬;陳功政;陳剛
• 申請（專利權）人: 四川科瑞德制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/02;A61K47/10;A61K31/506;A61P25/22
• 代理公司: 北京坦路來專利代理有限公司 11652
• 代理人: 汪送來

1.一種坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，包含藥物活性成分、骨架材料、填充劑、助漂劑、潤滑劑以及任選的粘合劑，所述藥物活性成分為坦度螺酮或其藥學上可接受的鹽；

所述骨架材料包括選自聚氧化乙烯WSR 303、聚氧化乙烯WSR 1105、聚氧化乙烯WSR301、聚氧化乙烯WSR 205、聚氧化乙烯N-80中的一種或幾種的組合；

所述助漂劑選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、碳酸鎂、碳酸鈣中的一種或幾種的組合。

2.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述助漂劑選自碳酸鈉和/或碳酸氫鈉。

3.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述坦度螺酮藥物組合物中藥物活性成分的含量為1-15％。

4.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述坦度螺酮藥物組合物中藥物活性成分的含量為2.5-10％，骨架材料的含量為5-75％，助漂劑的含量為1-20％。

5.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述坦度螺酮藥物組合物包括如下重量百分比的組分：

6.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述坦度螺酮藥物組合物包括如下重量百分比的組分：

7.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述坦度螺酮藥物組合物包括如下重量百分比的組分：

8.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述藥學上可接受的鹽為鹽酸鹽、硫酸鹽、酒石酸鹽、草酸鹽、馬來酸鹽、富馬酸鹽、枸櫞酸鹽、甲磺酸鹽、對甲苯磺酸鹽、硝酸鹽。

9.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述藥學上可接受的鹽為鹽酸鹽或枸櫞酸鹽。

10.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述藥學上可接受的鹽為枸櫞酸鹽。

11.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述骨架材料還任選的包括羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、乙酸纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種的組合。

12.根據權利要求11所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述羥丙基甲基纖維素選自HPMC E4M、HPMC E10M、HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一種或幾種的組合。

13.根據權利要求12所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述羥丙基甲基纖維素選自HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一種或幾種的組合。

14.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮、明膠、黃原膠、糊精、聚乙烯醇、羧甲基纖維素中的一種或幾種的組合。

15.根據權利要求14所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮和/或聚乙烯醇。

16.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自乳糖、蔗糖、微晶纖維素、預膠化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、氯化鈣、氯化鋁、氯化鈉、氧化鈣、氧化鋅、氧化鎂中的一種或幾種的組合。

17.根據權利要求1所述的坦度螺酮藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素。