[發明專利]一種厄貝沙坦中NMBA含量的測定分析方法在審
| 申請號： | 201911353061.5 | 申請日： | 2019-12-25 |
| 公開（公告）號： | CN113030352A | 公開（公告）日： | 2021-06-25 |
| 發明（設計）人： | 陳敏佳;邱學艷;顧虹;安建國;胡素招;楊梅;嚴雯 | 申請（專利權）人： | 上海奧博生物醫藥技術有限公司;浙江華海藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/88 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 厄貝沙坦中 nmba 含量 測定 分析 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種厄貝沙坦中5-(甲基(亞硝基)氨基)-戊酸(以下簡稱NMBA)含量的測定分析方法，其特征在于直接用高效液相色譜-質譜聯用儀測定厄貝沙坦中痕量的雜質NMBA的含量。
2.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于采用高效液相色譜-質譜聯用儀，離子模式選擇正離子。
3.根據權利要求1所述，其特征在于該方法包括以下幾個步驟：
(1)取厄貝沙坦粉末或制劑粉末，以乙酸乙酯，二氯甲烷等非極性溶劑作為稀釋液溶解樣品，加入碳酸氫鈉萃取。
(2)采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為0.02％-0.5％七氟丁酸水溶液和乙腈，進行梯度洗脫。
(3)梯度為0-10min，流動相B比例為5％-12％，7-15min，流動相B比例為95％。
(4)設置流動相流速為0.3-1.5mL/min，柱溫控制在25℃-50℃之間。
(5)取步驟(1)的樣品溶液2-50μL，進樣，記錄質譜總離子流圖。
(6)采用質譜檢測器，離子模式選擇正離子，取(1)的萃取后的水層清液進樣，記錄NMBA質譜離子流圖。
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