[發(fā)明專利]一種沙芬酰胺亞硝雜質化合物及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911347301.0 | 申請日： | 2019-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN113024407A | 公開（公告）日： | 2021-06-25 |
| 發(fā)明（設計）人： | 劉力濤;侯健;侯普樂;楊梅;何先亮;黃魯寧;陶安平;安建國;顧虹 | 申請（專利權）人： | 上海科勝藥物研發(fā)有限公司;浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | C07C243/06 | 分類號： | C07C243/06;C07C241/00;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 沙芬酰胺亞硝 雜質 化合物 及其 制備 方法 | ||
1.一種沙芬酰胺亞硝雜質化合物及其制備方法，式I化合物，其中式I化合物中為順式結構(syn)，反式結構(anti)中的一種或混合物。
2.根據(jù)權利要求1所述的式I化合物在沙芬酰胺成品質量檢測時作為基因毒性雜質對照品的用途。
3.一種式I所示化合物的制備方法，包括以下步驟：
根據(jù)權利要求2所述的一種沙芬酰胺雜質化合物的制備方法，該方法包括將沙芬酰胺或甲磺酸沙芬酰胺與亞硝酸鈉置于溶劑中，在酸性條件下反應得到沙芬酰胺亞硝雜質式I化合物。
4.根據(jù)權利要求3的方法所述，其特征在于反應溶劑優(yōu)選自水，乙腈、四氫呋喃，甲醇，乙醇，N，N-二甲基亞酰胺，二甲亞砜、N-甲基吡咯烷酮或1，4-二氧六環(huán)，或上述溶劑和水的混合溶劑。
5.根據(jù)權利要求3任一項所述的方法所述，其特征在于酸優(yōu)選為：鹽酸，硫酸，對甲苯磺酸，甲磺酸。
6.根據(jù)權利要求3所述的方法，包括以下步驟：稱取適量的式I的所示化合物，溶于稀釋液制備成合適濃度的雜質對照品溶液；接著用反相液質聯(lián)用(LC-MS)色譜方法對沙芬酰胺中間體和成品樣品中所含的式I化合物進行亞硝類基因毒性雜質的定性或定量研究。
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