[發明專利]一種預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑在審
| 申請號： | 201911335481.0 | 申請日： | 2019-12-20 |
| 公開（公告）號： | CN111297953A | 公開（公告）日： | 2020-06-19 |
| 發明（設計）人： | 沈維丹;黃紅紅;李標有 | 申請（專利權）人： | 卓和藥業集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K36/71 | 分類號： | A61K36/71;A61K36/65;A61P37/06;A61P13/12;A61K31/436;A61K35/50 |
| 代理公司： | 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317 | 代理人： | 蘇霞 |
| 地址： | 214000 江蘇省無錫*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 預防 腎臟 移植 排斥 反應 復方 制劑 | ||
1.一種預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，包括他克莫司，白芍、川穹、太子參、甘草、紫河車、茵陳、蛇床子任意比例組成的混合物，緩釋材料，填充劑，粘合劑，潤滑劑。
2.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，各組分重量份數如下：他克莫司5～10份，混合物20～50份，緩釋材料12～34份，填充劑20～50份，粘合劑2～6份，潤滑劑0.5～3份。
3.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，所述緩釋材料為甲基纖維素和爪耳樹膠任意比例的混合物。
4.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，所述填充劑為淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素中的一種或多種。
5.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，所述粘合劑為聚維酮、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素中一種或多種。
6.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇中一種或多種。
7.根據權利要求1所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，復方制劑為口服制劑。
8.根據權利要求7所述的預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑，其特征在于，所述口服制劑為片劑或膠囊劑。
9.如權利要求1-8任一項所述的一種預防腎臟移植后移植排斥反應的復方制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
S1、將他克莫司投入氣流粉碎機中進行粉碎；
S2、混合物由白芍、川穹、太子參、甘草、紫河車、茵陳、蛇床子任意比例組成且經過細粉研磨機打成極細粉；
S3、稱取處方量的緩釋材料，填充劑，粘合劑，潤滑劑，并將其過80目篩備用；
S4、將粘合劑用70％乙醇為溶劑配制成8％的粘合劑備用；
S5、將過篩后的各組分及混合物投入到濕法制粒機中，預混，噴入已配制好的粘合劑制備軟材；
S6、將軟材用24目進行濕整粒；
S7、將整粒后的濕軟材轉移至流化床內鼓風干燥，進風溫度設置為60℃，風量設置為12-30m3/h，直至水分＜2.0％時取出；
S8、將干燥后的顆粒取出，過40目進行干整粒；
S9、將整粒后的顆粒加入混合機中，再加入潤滑劑，混合均勻制成中間體；
S10、將中間體制成顆粒劑或片劑的口服制劑。
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